IgE >= 30 IU/mL인 피험자에서 MEDI4212의 1상, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 안전성 연구

포함 기준:

• 18세~60세
• 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인
• 코호트 1-3, 4b 및 5-9의 경우 체중 45-150kg(kg). 코호트 4a의 경우 체중 45-90kg
• 여성은 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후여야 합니다.
• 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 1일부터 85일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 두 파트너 모두 피임법 사용
• 불임 남성은 정관 수술 후 최소 1년이 경과했거나 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 담당 의사가 결정한 건강한 일본인 인구
• 스크리닝 시 30 IU/mL의 진단 면역글로불린 E(IgE)로 알레르기성 비염, 알레르기성 천식 또는 아토피성 피부염(코호트 1-6)의 현재 진단. 진단 IgE 수준은 각 코호트에 등록하는 피험자에 대해 추가로 제한되며, 스크리닝 시 요구되는 수준은 다음과 같습니다: 코호트 1 및 2: 30-700 IU/mL; 코호트 3: 30-700 IU/mL(4명의 대상자), 700-1,200 IU/mL 초과(>4명의 대상자) 및 >1,200 IU/mL(4명의 대상자); 집단 4a: 30-500 IU/mL; 코호트 4b: >700 IU/mL; 코호트 5 및 6: 30-700 IU/mL(코호트당 4명의 피험자) 및 >700 IU/mL(코호트당 6명의 피험자) 또는 일본 코호트 7-9: 30 IU/mL 이상(>=)
• 6개월 이상 비흡연자
• 더 이상 양성 시험관 내 IgE 형광 효소 면역분석(FEIA) 반응이 필요하지 않은 구식 기준
• 1초간 강제 호기량(FEV1) >= 80%(%)는 천식이 있는 피험자에서 예측됩니다. FEV1이 80% 이상 예측되거나 FEV1이 (
• 프로토콜에서 요구하는 대로 85일까지 후속 조치 기간을 완료할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건
• 다른 임상 연구에 동시 등록
• 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족
• 스크리닝 전 12개월 이내에 항-IgE 단클론 항체(MAb)에 노출
• 스크리닝 또는 -1일에 양성 약물 스크리닝. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 정기적인 알코올 남용 이력
• 연구 제품 제형의 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력
• 다음과 같이 정의된 스크리닝 시 간 기능 검사 값(아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 및 알라닌 트랜스아미나제[ALT])이 비정상인 피험자: a) 간 기능 검사 값 >= 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
• 양성 테스트 또는 B형 간염 또는 양성 C형 간염 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 양성 테스트 또는 이력 또는 대상이 HIV 혈청 양성으로 알려진 경우
• 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 암 병력이 치료에 성공한 경우
• 임신, 모유 수유 또는 수유 중인 여성
• 연구기간 중 헌혈 예정
• Hyper-IgE 증후군 또는 기관지폐 아스페르길루스증
• 면역 복합 질환의 이전 병력 또는 MAb 투여에 대한 3형 과민 반응
• MAb 투여에 대한 이전 주입 반응의 알려진 이력
• 스크리닝 전 6개월 이내에 치료되지 않은 기생충/연충 감염 이력
• 다음 약물 중 하나를 사용합니다. a) 경구 코르티코스테로이드 b) 중용량 내지 고용량 면역코르티코스테로이드(ICS)/지속성 베타 작용제(LABA) c) 면역억제제 d) 베타 차단제
• 알레르기 면역요법을 받는 경우 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 연구 제품 투여 후 7일 이내에 알레르기 면역 요법을 받지 않아야 합니다.