小剂量地塞米松对手术后高血糖发生率的影响
单剂量地塞米松可能产生的高血糖效应问题是临床医生在术中和术后管理患者的一个重要问题。 最近的证据表明,即使是适度的血糖水平升高也可能与不良事件有关。
本临床研究的目的是确定标准临床剂量的地塞米松是否会在围手术期产生高血糖。
研究概览
详细说明
患者将在手术当天早上随机分配到六组中的一组;地塞米松4mg组(0-4小时组、8-24小时组)、地塞米松8mg组(0-4小时组、8-24小时组)或安慰剂组(0-4小时组、8-24小时组)团体)。 将使用密封信封方法(基于计算机生成的块随机化列表)进行随机化。 药物/安慰剂溶液将由药房配制到注射器中(2cc 地塞米松 (8mg)、1cc 地塞米松 (4mg) + 1cc 生理盐水或 2cc 生理盐水(安慰剂))并交付给其中一名研究人员。 所有解决方案都清晰且看起来相同。 地塞米松组的患者将在麻醉诱导时静脉内接受标准术中剂量的地塞米松(4mg 或 8mg)。 安慰剂组的患者将在麻醉诱导时接受 2 cc 生理盐水。 研究注射器将由药房准备,所有临床医生将对分组不知情。
主要结果变量血清葡萄糖水平:在 0-4 小时的患者中,将在 5 个时间间隔测量血糖浓度:在麻醉诱导时以及在施用地塞米松后 60、120、180 和 240 分钟。 在 8-24 小时的患者中,将在麻醉诱导时以及诱导后 8 小时和 24 小时测量血糖水平。 所有血液样本都将使用每天校准的便携式血糖仪进行测量。 血糖将通过测量指尖毛细血管血样来计算。 当患者处于麻醉状态并从手术中恢复时,将收集血样。
次要结果变量
- 疼痛评分:术后疼痛评分将使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,其中 0 代表没有疼痛,100 代表可以想象到的最严重的疼痛。 将在休息时测量疼痛评分,并在手术后 1 小时和 2 小时进行运动。
- 恶心和呕吐评分:将使用口头评定量表量化恶心的发生率(VRS-0=无恶心,1=轻度恶心,2=中度恶心,3=重度恶心)。 呕吐的发生率按 4 分制进行量化; 0 =(无)没有发作,1 =(轻度)1 次发作,2 =(中度)2-3 次发作,3 =(严重)超过 3 次发作。 从 PACU 出院时将获得恶心和呕吐评分。
- PACU 数据:将记录恶心和呕吐的发作。 将记录对止痛药和止吐药的要求。 将记录满足排放标准和实现实际排放所需的时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 择期妇科手术患者
排除标准:
- 年龄 < 18 岁或 > 90 岁,长期或术前接受类固醇治疗或对地塞米松过敏的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:对照,生理盐水 0-4 小时
2cc生理盐水
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患者随机接受生理盐水 2 cc
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有源比较器:地塞米松 4 毫克,0-4 小时
术中给予地塞米松 4 mg
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患者随机接受地塞米松 4mg 和 1cc 生理盐水
患者随机接受地塞米松 4 mg 和生理盐水 1 cc
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有源比较器:地塞米松 8 毫克,0-4 小时
术中给予地塞米松 8 mg
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随机接受地塞米松 8mg 的患者
患者随机接受地塞米松 8 mg
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安慰剂比较:安慰剂对照盐水 8-24 小时
安慰剂,2 cc 生理盐水
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患者随机接受生理盐水 2 cc
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有源比较器:地塞米松 4 毫克,8-24 小时
术中给予地塞米松 4 mg
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患者随机接受地塞米松 4mg 和 1cc 生理盐水
患者随机接受地塞米松 4 mg 和生理盐水 1 cc
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有源比较器:地塞米松 8 毫克,8-24 小时
术中给予地塞米松 8 mg
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随机接受地塞米松 8mg 的患者
患者随机接受地塞米松 8 mg
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清血糖浓度
大体时间:患者在住院期间接受随访,平均 6 天
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血清血糖浓度
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患者在住院期间接受随访,平均 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间:在住院期间对患者进行随访,平均 6 天
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静息时 VAS 疼痛评分 0 = 无疼痛,100 = 可以想象到的最严重的疼痛
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在住院期间对患者进行随访,平均 6 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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