- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01545700
Effekt av lavdose deksametason på forekomsten av hyperglykemi etter kirurgi
Spørsmålet om en mulig hyperglykemisk effekt fra enkeltdose deksametason er et viktig spørsmål for klinikere som behandler pasienter i den intraoperative og postoperative perioden. Nyere bevis tyder på at selv moderate økninger i blodsukkernivået kan være assosiert med uønskede hendelser.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å bestemme om standard kliniske doser av deksametason produserer hyperglykemi i den perioperative perioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert på operasjonsmorgenen til en av seks grupper; deksametason 4 mg-grupper (0-4 timers gruppe, 8-24 timers gruppe), deksametason 8 mg grupper (0-4 timers gruppe, 8-24 timers gruppe), eller en placebogruppe (0-4 timers gruppe, 8-24 timers gruppe). Randomisering vil bli utført ved bruk av den forseglede konvoluttmetoden (på grunnlag av en blokkrandomisert datamaskingenerert liste). Medikamentet/placeboløsningen vil bli tilberedt av apoteket i en sprøyte (enten 2 cc deksametason (8 mg), 1 cc deksametason (4 mg) + 1 cc normal saltvann eller 2 cc saltvann (placebo)) og levert til en av etterforskerne. Alle løsninger er klare og virker identiske. Pasienter i deksametasongruppene vil få en standard intraoperativ dose av deksametason (enten 4 mg eller 8 mg) intravenøst ved induksjon av anestesi. Pasienter i placebogruppene vil motta 2 cc saltvann ved induksjon av anestesi. Studiesprøyter vil bli klargjort av apoteket, og alle klinikere vil bli blindet for gruppeoppgaver.
Primært utfall Variable serumglukosenivåer: Hos 0-4 timers pasienter vil blodsukkerkonsentrasjonen bli målt med 5 tidsintervaller: ved induksjon av anestesi og 60, 120, 180 og 240 minutter etter administrering av deksametason. Hos 8-24-timerspasienter vil blodsukkernivået bli målt ved induksjon av anestesi og 8- og 24-timer etter induksjon. Alle blodprøver vil bli målt med et bærbart glukometer som kalibreres daglig. Blodsukker vil bli beregnet ved å måle en kapillær blodprøve med fingerstikk. Blodprøvene vil bli tatt mens pasienten er i narkose og kommer seg etter operasjonen.
Sekundære utfallsvariabler
- Smerteskår: Postoperativ smerteskår vil bli vurdert ved å bruke 100 mm visuell analog skala (VAS) der 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den verste smerten man kan tenke seg. Smerteskår vil bli målt i hvile og med bevegelse 1 og 2 timer etter operasjonen.
- Score for kvalme og brekninger: Forekomsten av kvalme vil kvantifiseres ved hjelp av en verbal vurderingsskala (VRS-0=ingen kvalme, 1=mild kvalme, 2=moderat kvalme, 3=alvorlig kvalme). Forekomsten av oppkast ble kvantifisert på en 4-punkts skala; 0 = (ingen) ingen episoder, 1= (mild) 1 episode, 2= (moderat) 2-3 episoder, 3= (alvorlig) mer enn 3 episoder. Resultatene for kvalme og oppkast vil bli oppnådd ved utskrivning fra PACU.
- PACU-data: Episoder med kvalme og oppkast vil bli registrert. Krav til smertestillende og kvalmestillende medisiner vil bli registrert. Tiden som trengs for å oppfylle utslippskriteriene og oppnå faktisk utslipp vil bli notert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer for elektiv gynekologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 90, pasienter som får kroniske eller preoperative steroider, eller allergi mot deksametason.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll, saltvann 0-4 timer
2 cc saltvann
|
Pasienter randomiseres til å motta saltvann 2 cc
|
|
Aktiv komparator: Deksametason 4 mg, 0-4 timer
Deksametason 4 mg administrert intraoperativt
|
Pasienter randomisert til å motta deksametason 4 mg og 1 cc saltvann
Pasienter er randomisert til å motta deksametason 4 mg og saltvann 1 cc
|
|
Aktiv komparator: Deksametason 8 mg, 0-4 timer
Deksametason 8 mg administrert intraoperativt
|
Pasienter randomisert til å motta deksametason 8 mg
Pasienter er randomisert til å få deksametason 8 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator saltvann 8-24 timer
placebo, 2 cc saltvann
|
Pasienter randomiseres til å motta saltvann 2 cc
|
|
Aktiv komparator: Deksametason 4 mg, 8-24 timer
Deksametason 4 mg administrert intraoperativt
|
Pasienter randomisert til å motta deksametason 4 mg og 1 cc saltvann
Pasienter er randomisert til å motta deksametason 4 mg og saltvann 1 cc
|
|
Aktiv komparator: Deksametason 8 mg, 8-24 timer
Deksametason 8 mg administrert intraoperativt
|
Pasienter randomisert til å motta deksametason 8 mg
Pasienter er randomisert til å få deksametason 8 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum blodglukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 6 dager
|
Serum blodsukkerkonsentrasjoner
|
Pasienten ble fulgt under sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng
Tidsramme: Pasientene ble fulgt under sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 6 dager
|
VAS-smerter i hvile 0=ingen smerte, 100=verst tenkelig smerte
|
Pasientene ble fulgt under sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hyperglykemi
- Postoperative komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- EH08-413
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .