Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lavdose deksametason på forekomsten av hyperglykemi etter kirurgi

12. september 2019 oppdatert av: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem

Spørsmålet om en mulig hyperglykemisk effekt fra enkeltdose deksametason er et viktig spørsmål for klinikere som behandler pasienter i den intraoperative og postoperative perioden. Nyere bevis tyder på at selv moderate økninger i blodsukkernivået kan være assosiert med uønskede hendelser.

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å bestemme om standard kliniske doser av deksametason produserer hyperglykemi i den perioperative perioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert på operasjonsmorgenen til en av seks grupper; deksametason 4 mg-grupper (0-4 timers gruppe, 8-24 timers gruppe), deksametason 8 mg grupper (0-4 timers gruppe, 8-24 timers gruppe), eller en placebogruppe (0-4 timers gruppe, 8-24 timers gruppe). Randomisering vil bli utført ved bruk av den forseglede konvoluttmetoden (på grunnlag av en blokkrandomisert datamaskingenerert liste). Medikamentet/placeboløsningen vil bli tilberedt av apoteket i en sprøyte (enten 2 cc deksametason (8 mg), 1 cc deksametason (4 mg) + 1 cc normal saltvann eller 2 cc saltvann (placebo)) og levert til en av etterforskerne. Alle løsninger er klare og virker identiske. Pasienter i deksametasongruppene vil få en standard intraoperativ dose av deksametason (enten 4 mg eller 8 mg) intravenøst ​​ved induksjon av anestesi. Pasienter i placebogruppene vil motta 2 cc saltvann ved induksjon av anestesi. Studiesprøyter vil bli klargjort av apoteket, og alle klinikere vil bli blindet for gruppeoppgaver.

Primært utfall Variable serumglukosenivåer: Hos 0-4 timers pasienter vil blodsukkerkonsentrasjonen bli målt med 5 tidsintervaller: ved induksjon av anestesi og 60, 120, 180 og 240 minutter etter administrering av deksametason. Hos 8-24-timerspasienter vil blodsukkernivået bli målt ved induksjon av anestesi og 8- og 24-timer etter induksjon. Alle blodprøver vil bli målt med et bærbart glukometer som kalibreres daglig. Blodsukker vil bli beregnet ved å måle en kapillær blodprøve med fingerstikk. Blodprøvene vil bli tatt mens pasienten er i narkose og kommer seg etter operasjonen.

Sekundære utfallsvariabler

  1. Smerteskår: Postoperativ smerteskår vil bli vurdert ved å bruke 100 mm visuell analog skala (VAS) der 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den verste smerten man kan tenke seg. Smerteskår vil bli målt i hvile og med bevegelse 1 og 2 timer etter operasjonen.
  2. Score for kvalme og brekninger: Forekomsten av kvalme vil kvantifiseres ved hjelp av en verbal vurderingsskala (VRS-0=ingen kvalme, 1=mild kvalme, 2=moderat kvalme, 3=alvorlig kvalme). Forekomsten av oppkast ble kvantifisert på en 4-punkts skala; 0 = (ingen) ingen episoder, 1= (mild) 1 episode, 2= (moderat) 2-3 episoder, 3= (alvorlig) mer enn 3 episoder. Resultatene for kvalme og oppkast vil bli oppnådd ved utskrivning fra PACU.
  3. PACU-data: Episoder med kvalme og oppkast vil bli registrert. Krav til smertestillende og kvalmestillende medisiner vil bli registrert. Tiden som trengs for å oppfylle utslippskriteriene og oppnå faktisk utslipp vil bli notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer for elektiv gynekologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 90, pasienter som får kroniske eller preoperative steroider, eller allergi mot deksametason.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll, saltvann 0-4 timer
2 cc saltvann
Pasienter randomiseres til å motta saltvann 2 cc
Aktiv komparator: Deksametason 4 mg, 0-4 timer
Deksametason 4 mg administrert intraoperativt
Pasienter randomisert til å motta deksametason 4 mg og 1 cc saltvann
Pasienter er randomisert til å motta deksametason 4 mg og saltvann 1 cc
Aktiv komparator: Deksametason 8 mg, 0-4 timer
Deksametason 8 mg administrert intraoperativt
Pasienter randomisert til å motta deksametason 8 mg
Pasienter er randomisert til å få deksametason 8 mg
Placebo komparator: Placebo Comparator saltvann 8-24 timer
placebo, 2 cc saltvann
Pasienter randomiseres til å motta saltvann 2 cc
Aktiv komparator: Deksametason 4 mg, 8-24 timer
Deksametason 4 mg administrert intraoperativt
Pasienter randomisert til å motta deksametason 4 mg og 1 cc saltvann
Pasienter er randomisert til å motta deksametason 4 mg og saltvann 1 cc
Aktiv komparator: Deksametason 8 mg, 8-24 timer
Deksametason 8 mg administrert intraoperativt
Pasienter randomisert til å motta deksametason 8 mg
Pasienter er randomisert til å få deksametason 8 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum blodglukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 6 dager
Serum blodsukkerkonsentrasjoner
Pasienten ble fulgt under sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: Pasientene ble fulgt under sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 6 dager
VAS-smerter i hvile 0=ingen smerte, 100=verst tenkelig smerte
Pasientene ble fulgt under sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere