- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01545700
Účinek nízké dávky dexamethasonu na výskyt hyperglykémie po operaci
Otázka možného hyperglykemického účinku jednorázové dávky dexametazonu je důležitou otázkou pro klinické lékaře, kteří léčí pacienty v peroperačním a pooperačním období. Nedávné důkazy naznačují, že i mírné zvýšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s nežádoucími účinky.
Cílem tohoto klinického výzkumu je zjistit, zda standardní klinické dávky dexametazonu vyvolávají hyperglykémii v perioperačním období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni ráno v den operace do jedné ze šesti skupin; dexamethason 4mg skupiny (0-4 hodinová skupina, 8-24 hodinová skupina), dexamethason 8 mg skupiny (0-4 hodinová skupina, 8-24 hodinová skupina) nebo placebo skupina (0-4 hodinová skupina, 8-24 hodin skupina). Randomizace bude provedena metodou zapečetěné obálky (na základě blokově randomizovaného počítačem generovaného seznamu). Lék/placebo roztok připraví lékárna do injekční stříkačky (buď 2 ml dexamethasonu (8 mg), 1 ml dexametazonu (4 mg) + 1 ml normálního fyziologického roztoku nebo 2 ml fyziologického roztoku (placebo)) a dodá jednomu z vyšetřovatelů. Všechna řešení jsou jasná a vypadají identicky. Pacienti ve skupinách s dexamethasonem dostanou standardní intraoperační dávku dexametazonu (buď 4 mg nebo 8 mg) intravenózně při úvodu do anestezie. Pacienti ve skupinách s placebem dostanou 2 ml fyziologického roztoku při úvodu do anestezie. Studijní stříkačky připraví lékárna a všichni kliničtí lékaři budou zaslepeni, aby se mohli zařadit do skupin.
Primární výsledek Variabilní hladiny glukózy v séru: U pacientů po 0-4 hodinách budou koncentrace glukózy v krvi měřeny v 5 časových intervalech: při úvodu do anestezie a 60, 120, 180 a 240 minut po podání dexametazonu. U pacientů po 8-24 hodinách budou hladiny glukózy v krvi měřeny při úvodu do anestezie a 8 a 24 hodin po úvodu. Všechny vzorky krve budou měřeny pomocí přenosného glukometru, který je denně kalibrován. Glykemie v krvi bude vypočítána měřením vzorku kapilární krve z píchnutí prstu. Vzorky krve budou odebírány v době, kdy je pacient v narkóze a zotavuje se z operace.
Sekundární výstupní proměnné
- Skóre bolesti: Skóre pooperační bolesti bude hodnoceno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), ve které 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest. Skóre bolesti bude měřeno v klidu a při pohybu 1 a 2 hodiny po operaci.
- Skóre nevolnosti a zvracení: Výskyt nevolnosti bude kvantifikován pomocí slovní hodnotící stupnice (VRS- 0 = žádná nevolnost, 1 = mírná nevolnost, 2 = středně těžká nevolnost, 3 = těžká nevolnost). Výskyt zvracení byl kvantifikován na 4bodové škále; 0 = (žádné) žádné epizody, 1= (mírné) 1 epizoda, 2= (střední) 2–3 epizody, 3= (závažné) více než 3 epizody. Skóre nauzey a zvracení se získá při propuštění z PACU.
- Údaje PACU: Budou zaznamenány epizody nevolnosti a zvracení. Budou zaznamenány požadavky na léky proti bolesti a antiemetika. Čas potřebný ke splnění kritérií vypouštění a dosažení skutečného vybití bude zaznamenán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky přicházející na elektivní gynekologickou operaci
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo > 90, pacienti užívající chronické nebo předoperační steroidy nebo alergii na dexamethason.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola, fyziologický roztok 0-4 hodiny
2 cc fyziologického roztoku
|
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali 2 ml fyziologického roztoku
|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason 4 mg, 0-4 hodiny
Dexamethason 4 mg podávaný intraoperačně
|
Pacienti randomizovaní k léčbě dexamethasonem 4 mg a 1 ml fyziologického roztoku
Pacienti jsou randomizováni k podávání dexamethasonu 4 mg a fyziologickému roztoku 1 ml
|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason 8 mg, 0-4 hodiny
Dexamethason 8 mg podávaný intraoperačně
|
Pacienti randomizovaní k léčbě dexamethasonem 8 mg
Pacienti jsou randomizováni k léčbě dexamethasonem 8 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator fyziologický roztok 8-24 hodin
placebo, 2 cc fyziologického roztoku
|
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali 2 ml fyziologického roztoku
|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason 4 mg, 8-24 hodin
Dexamethason 4 mg podávaný intraoperačně
|
Pacienti randomizovaní k léčbě dexamethasonem 4 mg a 1 ml fyziologického roztoku
Pacienti jsou randomizováni k podávání dexamethasonu 4 mg a fyziologickému roztoku 1 ml
|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason 8 mg, 8-24 hodin
Dexamethason 8 mg podávaný intraoperačně
|
Pacienti randomizovaní k léčbě dexamethasonem 8 mg
Pacienti jsou randomizováni k léčbě dexamethasonem 8 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Pacient byl sledován po dobu hospitalizace, průměrně 6 dní
|
Koncentrace glukózy v krvi
|
Pacient byl sledován po dobu hospitalizace, průměrně 6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 6 dní
|
Hodnoty bolesti VAS v klidu 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest
|
Pacienti byli sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Hyperglykémie
- Pooperační komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- EH08-413
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní fyziologický roztok
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt