Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nízké dávky dexamethasonu na výskyt hyperglykémie po operaci

12. září 2019 aktualizováno: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem

Otázka možného hyperglykemického účinku jednorázové dávky dexametazonu je důležitou otázkou pro klinické lékaře, kteří léčí pacienty v peroperačním a pooperačním období. Nedávné důkazy naznačují, že i mírné zvýšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s nežádoucími účinky.

Cílem tohoto klinického výzkumu je zjistit, zda standardní klinické dávky dexametazonu vyvolávají hyperglykémii v perioperačním období.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni ráno v den operace do jedné ze šesti skupin; dexamethason 4mg skupiny (0-4 hodinová skupina, 8-24 hodinová skupina), dexamethason 8 mg skupiny (0-4 hodinová skupina, 8-24 hodinová skupina) nebo placebo skupina (0-4 hodinová skupina, 8-24 hodin skupina). Randomizace bude provedena metodou zapečetěné obálky (na základě blokově randomizovaného počítačem generovaného seznamu). Lék/placebo roztok připraví lékárna do injekční stříkačky (buď 2 ml dexamethasonu (8 mg), 1 ml dexametazonu (4 mg) + 1 ml normálního fyziologického roztoku nebo 2 ml fyziologického roztoku (placebo)) a dodá jednomu z vyšetřovatelů. Všechna řešení jsou jasná a vypadají identicky. Pacienti ve skupinách s dexamethasonem dostanou standardní intraoperační dávku dexametazonu (buď 4 mg nebo 8 mg) intravenózně při úvodu do anestezie. Pacienti ve skupinách s placebem dostanou 2 ml fyziologického roztoku při úvodu do anestezie. Studijní stříkačky připraví lékárna a všichni kliničtí lékaři budou zaslepeni, aby se mohli zařadit do skupin.

Primární výsledek Variabilní hladiny glukózy v séru: U pacientů po 0-4 hodinách budou koncentrace glukózy v krvi měřeny v 5 časových intervalech: při úvodu do anestezie a 60, 120, 180 a 240 minut po podání dexametazonu. U pacientů po 8-24 hodinách budou hladiny glukózy v krvi měřeny při úvodu do anestezie a 8 a 24 hodin po úvodu. Všechny vzorky krve budou měřeny pomocí přenosného glukometru, který je denně kalibrován. Glykemie v krvi bude vypočítána měřením vzorku kapilární krve z píchnutí prstu. Vzorky krve budou odebírány v době, kdy je pacient v narkóze a zotavuje se z operace.

Sekundární výstupní proměnné

  1. Skóre bolesti: Skóre pooperační bolesti bude hodnoceno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), ve které 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest. Skóre bolesti bude měřeno v klidu a při pohybu 1 a 2 hodiny po operaci.
  2. Skóre nevolnosti a zvracení: Výskyt nevolnosti bude kvantifikován pomocí slovní hodnotící stupnice (VRS- 0 = žádná nevolnost, 1 = mírná nevolnost, 2 = středně těžká nevolnost, 3 = těžká nevolnost). Výskyt zvracení byl kvantifikován na 4bodové škále; 0 = (žádné) žádné epizody, 1= (mírné) 1 epizoda, 2= (střední) 2–3 epizody, 3= (závažné) více než 3 epizody. Skóre nauzey a zvracení se získá při propuštění z PACU.
  3. Údaje PACU: Budou zaznamenány epizody nevolnosti a zvracení. Budou zaznamenány požadavky na léky proti bolesti a antiemetika. Čas potřebný ke splnění kritérií vypouštění a dosažení skutečného vybití bude zaznamenán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky přicházející na elektivní gynekologickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 90, pacienti užívající chronické nebo předoperační steroidy nebo alergii na dexamethason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola, fyziologický roztok 0-4 hodiny
2 cc fyziologického roztoku
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali 2 ml fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Dexamethason 4 mg, 0-4 hodiny
Dexamethason 4 mg podávaný intraoperačně
Pacienti randomizovaní k léčbě dexamethasonem 4 mg a 1 ml fyziologického roztoku
Pacienti jsou randomizováni k podávání dexamethasonu 4 mg a fyziologickému roztoku 1 ml
Aktivní komparátor: Dexamethason 8 mg, 0-4 hodiny
Dexamethason 8 mg podávaný intraoperačně
Pacienti randomizovaní k léčbě dexamethasonem 8 mg
Pacienti jsou randomizováni k léčbě dexamethasonem 8 mg
Komparátor placeba: Placebo Comparator fyziologický roztok 8-24 hodin
placebo, 2 cc fyziologického roztoku
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali 2 ml fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Dexamethason 4 mg, 8-24 hodin
Dexamethason 4 mg podávaný intraoperačně
Pacienti randomizovaní k léčbě dexamethasonem 4 mg a 1 ml fyziologického roztoku
Pacienti jsou randomizováni k podávání dexamethasonu 4 mg a fyziologickému roztoku 1 ml
Aktivní komparátor: Dexamethason 8 mg, 8-24 hodin
Dexamethason 8 mg podávaný intraoperačně
Pacienti randomizovaní k léčbě dexamethasonem 8 mg
Pacienti jsou randomizováni k léčbě dexamethasonem 8 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Pacient byl sledován po dobu hospitalizace, průměrně 6 dní
Koncentrace glukózy v krvi
Pacient byl sledován po dobu hospitalizace, průměrně 6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 6 dní
Hodnoty bolesti VAS v klidu 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest
Pacienti byli sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní fyziologický roztok

Předplatit