- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01545700
Effekt av lågdos dexametason på förekomsten av hyperglykemi efter operation
Frågan om en möjlig hyperglykemisk effekt från endos dexametason är en viktig fråga för läkare som hanterar patienter i den intraoperativa och postoperativa perioden. Nya bevis tyder på att även måttliga höjningar av blodsockernivåer kan vara associerade med biverkningar.
Syftet med denna kliniska undersökning är att fastställa om standarddoser av dexametason ger hyperglykemi under den perioperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras på operationsmorgonen till en av sex grupper; dexametason 4 mg-grupper (0-4 timmars grupp, 8-24 timmars grupp), dexametason 8 mg grupper (0-4 timmars grupp, 8-24 timmars grupp), eller en placebogrupp (0-4 timmars grupp, 8-24 timmars grupp) grupp). Randomisering kommer att utföras med den förseglade kuvertmetoden (på basis av en blockrandomiserad datorgenererad lista). Läkemedlet/placebolösningen kommer att beredas av apoteket i en spruta (antingen 2cc dexametason (8 mg), 1cc dexametason (4 mg) + 1cc normal koksaltlösning eller 2cc saltlösning (placebo)) och levereras till en av utredarna. Alla lösningar är tydliga och verkar identiska. Patienter i dexametasongrupperna kommer att få en intraoperativ standarddos av dexametason (antingen 4 mg eller 8 mg) intravenöst vid induktion av anestesi. Patienter i placebogrupperna kommer att få 2 cc saltlösning vid induktion av anestesi. Studiesprutor kommer att förberedas av apoteket, och alla läkare kommer att bli blinda för gruppuppgifter.
Primärt utfall Variabla serumglukosnivåer: Hos patienter på 0-4 timmar kommer blodsockerkoncentrationerna att mätas med 5 tidsintervall: vid induktion av anestesi och 60, 120, 180 och 240 minuter efter administrering av dexametason. Hos 8-24-timmarspatienter kommer blodsockernivåerna att mätas vid induktion av anestesi och 8- och 24-timmar efter induktion. Alla blodprover kommer att mätas med en bärbar glukosmeter som kalibreras dagligen. Blodsocker kommer att beräknas genom att mäta ett fingerstick kapillärt blodprov. Blodproverna kommer att samlas in medan patienten är under narkos och återhämtar sig från operation.
Sekundära utfallsvariabler
- Smärtpoäng: Postoperativa smärtpoäng kommer att bedömas med 100 mm visuell analog skala (VAS) där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta smärta man kan tänka sig. Smärtpoäng kommer att mätas i vila och med rörelse 1 och 2 timmar efter operationen.
- Poäng för illamående och kräkningar: Förekomsten av illamående kommer att kvantifieras med hjälp av en verbal betygsskala (VRS-0=inget illamående, 1=lindrigt illamående, 2=måttligt illamående, 3=svårt illamående). Incidensen av kräkningar kvantifierades på en 4-gradig skala; 0 = (inga) inga avsnitt, 1= (lindrigt) 1 avsnitt, 2= (måttligt) 2-3 avsnitt, 3= (svårt) mer än 3 avsnitt. Poäng för illamående och kräkningar kommer att erhållas vid utskrivning från PACU.
- PACU-data: Episoder av illamående och kräkningar kommer att registreras. Krav på smärtstillande och antiemetika kommer att registreras. Den tid som krävs för att uppfylla utsläppskriterierna och uppnå faktisk utsläpp kommer att noteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar sig för elektiv gynekologisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller > 90, patienter som får kroniska eller preoperativa steroider eller allergi mot dexametason.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll, koksaltlösning 0-4 timmar
2 cc saltlösning
|
Patienterna randomiseras till att få koksaltlösning 2 cc
|
|
Aktiv komparator: Dexametason 4 mg, 0-4 timmar
Dexametason 4 mg administrerat intraoperativt
|
Patienter randomiserade att få dexametason 4 mg och 1 cc saltlösning
Patienterna randomiseras till att få dexametason 4 mg och saltlösning 1 cc
|
|
Aktiv komparator: Dexametason 8 mg, 0-4 timmar
Dexametason 8 mg administrerat intraoperativt
|
Patienter randomiserade att få dexametason 8 mg
Patienterna randomiseras till att få dexametason 8 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Comparator saltlösning 8-24 timmar
placebo, 2 cc saltlösning
|
Patienterna randomiseras till att få koksaltlösning 2 cc
|
|
Aktiv komparator: Dexametason 4 mg, 8-24 timmar
Dexametason 4 mg administrerat intraoperativt
|
Patienter randomiserade att få dexametason 4 mg och 1 cc saltlösning
Patienterna randomiseras till att få dexametason 4 mg och saltlösning 1 cc
|
|
Aktiv komparator: Dexametason 8 mg, 8-24 timmar
Dexametason 8 mg administrerat intraoperativt
|
Patienter randomiserade att få dexametason 8 mg
Patienterna randomiseras till att få dexametason 8 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumblodsockerkoncentrationer
Tidsram: Patienterna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 dagar
|
Serumblodglukoskoncentrationer
|
Patienterna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Patienterna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 dagar
|
VAS-smärta i vila 0=ingen smärta, 100=värsta tänkbara smärta
|
Patienterna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Hyperglykemi
- Postoperativa komplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- EH08-413
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .