Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lågdos dexametason på förekomsten av hyperglykemi efter operation

12 september 2019 uppdaterad av: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem

Frågan om en möjlig hyperglykemisk effekt från endos dexametason är en viktig fråga för läkare som hanterar patienter i den intraoperativa och postoperativa perioden. Nya bevis tyder på att även måttliga höjningar av blodsockernivåer kan vara associerade med biverkningar.

Syftet med denna kliniska undersökning är att fastställa om standarddoser av dexametason ger hyperglykemi under den perioperativa perioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras på operationsmorgonen till en av sex grupper; dexametason 4 mg-grupper (0-4 timmars grupp, 8-24 timmars grupp), dexametason 8 mg grupper (0-4 timmars grupp, 8-24 timmars grupp), eller en placebogrupp (0-4 timmars grupp, 8-24 timmars grupp) grupp). Randomisering kommer att utföras med den förseglade kuvertmetoden (på basis av en blockrandomiserad datorgenererad lista). Läkemedlet/placebolösningen kommer att beredas av apoteket i en spruta (antingen 2cc dexametason (8 mg), 1cc dexametason (4 mg) + 1cc normal koksaltlösning eller 2cc saltlösning (placebo)) och levereras till en av utredarna. Alla lösningar är tydliga och verkar identiska. Patienter i dexametasongrupperna kommer att få en intraoperativ standarddos av dexametason (antingen 4 mg eller 8 mg) intravenöst vid induktion av anestesi. Patienter i placebogrupperna kommer att få 2 cc saltlösning vid induktion av anestesi. Studiesprutor kommer att förberedas av apoteket, och alla läkare kommer att bli blinda för gruppuppgifter.

Primärt utfall Variabla serumglukosnivåer: Hos patienter på 0-4 timmar kommer blodsockerkoncentrationerna att mätas med 5 tidsintervall: vid induktion av anestesi och 60, 120, 180 och 240 minuter efter administrering av dexametason. Hos 8-24-timmarspatienter kommer blodsockernivåerna att mätas vid induktion av anestesi och 8- och 24-timmar efter induktion. Alla blodprover kommer att mätas med en bärbar glukosmeter som kalibreras dagligen. Blodsocker kommer att beräknas genom att mäta ett fingerstick kapillärt blodprov. Blodproverna kommer att samlas in medan patienten är under narkos och återhämtar sig från operation.

Sekundära utfallsvariabler

  1. Smärtpoäng: Postoperativa smärtpoäng kommer att bedömas med 100 mm visuell analog skala (VAS) där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta smärta man kan tänka sig. Smärtpoäng kommer att mätas i vila och med rörelse 1 och 2 timmar efter operationen.
  2. Poäng för illamående och kräkningar: Förekomsten av illamående kommer att kvantifieras med hjälp av en verbal betygsskala (VRS-0=inget illamående, 1=lindrigt illamående, 2=måttligt illamående, 3=svårt illamående). Incidensen av kräkningar kvantifierades på en 4-gradig skala; 0 = (inga) inga avsnitt, 1= (lindrigt) 1 avsnitt, 2= (måttligt) 2-3 avsnitt, 3= (svårt) mer än 3 avsnitt. Poäng för illamående och kräkningar kommer att erhållas vid utskrivning från PACU.
  3. PACU-data: Episoder av illamående och kräkningar kommer att registreras. Krav på smärtstillande och antiemetika kommer att registreras. Den tid som krävs för att uppfylla utsläppskriterierna och uppnå faktisk utsläpp kommer att noteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som presenterar sig för elektiv gynekologisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 eller > 90, patienter som får kroniska eller preoperativa steroider eller allergi mot dexametason.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontroll, koksaltlösning 0-4 timmar
2 cc saltlösning
Patienterna randomiseras till att få koksaltlösning 2 cc
Aktiv komparator: Dexametason 4 mg, 0-4 timmar
Dexametason 4 mg administrerat intraoperativt
Patienter randomiserade att få dexametason 4 mg och 1 cc saltlösning
Patienterna randomiseras till att få dexametason 4 mg och saltlösning 1 cc
Aktiv komparator: Dexametason 8 mg, 0-4 timmar
Dexametason 8 mg administrerat intraoperativt
Patienter randomiserade att få dexametason 8 mg
Patienterna randomiseras till att få dexametason 8 mg
Placebo-jämförare: Placebo Comparator saltlösning 8-24 timmar
placebo, 2 cc saltlösning
Patienterna randomiseras till att få koksaltlösning 2 cc
Aktiv komparator: Dexametason 4 mg, 8-24 timmar
Dexametason 4 mg administrerat intraoperativt
Patienter randomiserade att få dexametason 4 mg och 1 cc saltlösning
Patienterna randomiseras till att få dexametason 4 mg och saltlösning 1 cc
Aktiv komparator: Dexametason 8 mg, 8-24 timmar
Dexametason 8 mg administrerat intraoperativt
Patienter randomiserade att få dexametason 8 mg
Patienterna randomiseras till att få dexametason 8 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumblodsockerkoncentrationer
Tidsram: Patienterna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 dagar
Serumblodglukoskoncentrationer
Patienterna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Patienterna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 dagar
VAS-smärta i vila 0=ingen smärta, 100=värsta tänkbara smärta
Patienterna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera