- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01545700
Effekt af lavdosis dexamethason på forekomsten af hyperglykæmi efter operation
Spørgsmålet om en mulig hyperglykæmisk effekt fra enkeltdosis dexamethason er et vigtigt spørgsmål for klinikere, der behandler patienter i de intraoperative og postoperative perioder. Nylige beviser tyder på, at selv moderate stigninger i blodsukkerniveauer kan være forbundet med bivirkninger.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme, om standard kliniske doser af dexamethason producerer hyperglykæmi i den perioperative periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret om morgenen efter operationen til en af seks grupper; dexamethason 4 mg grupper (0-4 timers gruppe, 8-24 timers gruppe), dexamethason 8 mg grupper (0-4 timers gruppe, 8-24 timers gruppe) eller en placebo gruppe (0-4 timers gruppe, 8-24 timers gruppe). Randomisering vil blive udført ved hjælp af den forseglede kuvertmetode (på grundlag af en blok-randomiseret computergenereret liste). Lægemidlet/placeboopløsningen vil blive tilberedt af apoteket i en sprøjte (enten 2cc dexamethason (8mg), 1cc dexamethason (4mg) + 1cc normalt saltvand eller 2cc saltvand (placebo)) og leveret til en af efterforskerne. Alle løsninger er klare og fremstår identiske. Patienter i dexamethasongrupperne vil modtage en standard intraoperativ dosis af dexamethason (enten 4 mg eller 8 mg) intravenøst ved induktion af anæstesi. Patienter i placebogrupperne vil modtage 2 cc saltvand ved induktion af anæstesi. Studiesprøjter vil blive klargjort af apoteket, og alle klinikere vil blive blindet for gruppeopgaver.
Primært resultat Variable serumglukoseniveauer: Hos 0-4 timers patienter vil blodsukkerkoncentrationen blive målt med 5 tidsintervaller: ved induktion af anæstesi og 60, 120, 180 og 240 minutter efter dexamethasonen er administreret. Hos 8-24 timers patienter vil blodsukkerniveauet blive målt ved induktion af anæstesi og 8 og 24 timer efter induktion. Alle blodprøver vil blive målt ved hjælp af et bærbart glukometer, som kalibreres dagligt. Blodsukker vil blive beregnet ved at måle en kapillær blodprøve med fingerstik. Blodprøverne vil blive indsamlet, mens patienten er under bedøvelse og kommer sig efter operationen.
Sekundære udfaldsvariabler
- Smertescore: Postoperative smertescore vil blive vurderet ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Smertescore vil blive målt i hvile og med bevægelse 1 og 2 timer efter operationen.
- Score for kvalme og opkastning: Forekomsten af kvalme vil blive kvantificeret ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS-0=ingen kvalme, 1=mild kvalme, 2=moderat kvalme, 3=svær kvalme). Hyppigheden af opkastning blev kvantificeret på en 4-punkts skala; 0 = (ingen) ingen episoder, 1= (mild) 1 episode, 2= (moderat) 2-3 episoder, 3= (alvorlig) mere end 3 episoder. Score for kvalme og opkastning vil blive opnået ved udskrivelse fra PACU.
- PACU-data: Episoder med kvalme og opkastning vil blive registreret. Krav til smertestillende medicin og antiemetisk medicin vil blive registreret. Den tid, der er nødvendig for at opfylde udledningskriterierne og opnå faktisk udledning, vil blive noteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer for elektiv gynækologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 90, patienter, der får kroniske eller præoperative steroider eller allergi over for dexamethason.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrol, saltvand 0-4 timer
2 cc saltvand
|
Patienterne randomiseres til at modtage saltvand 2 cc
|
Aktiv komparator: Dexamethason 4 mg, 0-4 timer
Dexamethason 4 mg administreret intraoperativt
|
Patienter randomiseret til at modtage dexamethason 4 mg og 1 cc saltvand
Patienterne randomiseres til at modtage dexamethason 4 mg og saltvand 1 cc
|
Aktiv komparator: Dexamethason 8 mg, 0-4 timer
Dexamethason 8 mg administreret intraoperativt
|
Patienter randomiseret til at modtage dexamethason 8 mg
Patienterne randomiseres til at modtage dexamethason 8 mg
|
Placebo komparator: Placebo Comparator saltvand 8-24 timer
placebo, 2 cc saltvand
|
Patienterne randomiseres til at modtage saltvand 2 cc
|
Aktiv komparator: Dexamethason 4 mg, 8-24 timer
Dexamethason 4 mg administreret intraoperativt
|
Patienter randomiseret til at modtage dexamethason 4 mg og 1 cc saltvand
Patienterne randomiseres til at modtage dexamethason 4 mg og saltvand 1 cc
|
Aktiv komparator: Dexamethason 8 mg, 8-24 timer
Dexamethason 8 mg administreret intraoperativt
|
Patienter randomiseret til at modtage dexamethason 8 mg
Patienterne randomiseres til at modtage dexamethason 8 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: Patienterne blev fulgt i løbet af hospitalsindlæggelsen i gennemsnitligt 6 dage
|
Serum blodsukkerkoncentrationer
|
Patienterne blev fulgt i løbet af hospitalsindlæggelsen i gennemsnitligt 6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: Patienterne blev fulgt i løbet af hospitalsindlæggelsen i gennemsnitligt 6 dage
|
VAS-smerter i hvile 0=ingen smerte, 100=værst tænkelige smerter
|
Patienterne blev fulgt i løbet af hospitalsindlæggelsen i gennemsnitligt 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hyperglykæmi
- Postoperative komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- EH08-413
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighedFrankrig
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
Kliniske forsøg med Kontrol-saltvand
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
AllerganAfsluttet