Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavdosis dexamethason på forekomsten af ​​hyperglykæmi efter operation

12. september 2019 opdateret af: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem

Spørgsmålet om en mulig hyperglykæmisk effekt fra enkeltdosis dexamethason er et vigtigt spørgsmål for klinikere, der behandler patienter i de intraoperative og postoperative perioder. Nylige beviser tyder på, at selv moderate stigninger i blodsukkerniveauer kan være forbundet med bivirkninger.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme, om standard kliniske doser af dexamethason producerer hyperglykæmi i den perioperative periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret om morgenen efter operationen til en af ​​seks grupper; dexamethason 4 mg grupper (0-4 timers gruppe, 8-24 timers gruppe), dexamethason 8 mg grupper (0-4 timers gruppe, 8-24 timers gruppe) eller en placebo gruppe (0-4 timers gruppe, 8-24 timers gruppe). Randomisering vil blive udført ved hjælp af den forseglede kuvertmetode (på grundlag af en blok-randomiseret computergenereret liste). Lægemidlet/placeboopløsningen vil blive tilberedt af apoteket i en sprøjte (enten 2cc dexamethason (8mg), 1cc dexamethason (4mg) + 1cc normalt saltvand eller 2cc saltvand (placebo)) og leveret til en af ​​efterforskerne. Alle løsninger er klare og fremstår identiske. Patienter i dexamethasongrupperne vil modtage en standard intraoperativ dosis af dexamethason (enten 4 mg eller 8 mg) intravenøst ​​ved induktion af anæstesi. Patienter i placebogrupperne vil modtage 2 cc saltvand ved induktion af anæstesi. Studiesprøjter vil blive klargjort af apoteket, og alle klinikere vil blive blindet for gruppeopgaver.

Primært resultat Variable serumglukoseniveauer: Hos 0-4 timers patienter vil blodsukkerkoncentrationen blive målt med 5 tidsintervaller: ved induktion af anæstesi og 60, 120, 180 og 240 minutter efter dexamethasonen er administreret. Hos 8-24 timers patienter vil blodsukkerniveauet blive målt ved induktion af anæstesi og 8 og 24 timer efter induktion. Alle blodprøver vil blive målt ved hjælp af et bærbart glukometer, som kalibreres dagligt. Blodsukker vil blive beregnet ved at måle en kapillær blodprøve med fingerstik. Blodprøverne vil blive indsamlet, mens patienten er under bedøvelse og kommer sig efter operationen.

Sekundære udfaldsvariabler

  1. Smertescore: Postoperative smertescore vil blive vurderet ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Smertescore vil blive målt i hvile og med bevægelse 1 og 2 timer efter operationen.
  2. Score for kvalme og opkastning: Forekomsten af ​​kvalme vil blive kvantificeret ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS-0=ingen kvalme, 1=mild kvalme, 2=moderat kvalme, 3=svær kvalme). Hyppigheden af ​​opkastning blev kvantificeret på en 4-punkts skala; 0 = (ingen) ingen episoder, 1= (mild) 1 episode, 2= (moderat) 2-3 episoder, 3= (alvorlig) mere end 3 episoder. Score for kvalme og opkastning vil blive opnået ved udskrivelse fra PACU.
  3. PACU-data: Episoder med kvalme og opkastning vil blive registreret. Krav til smertestillende medicin og antiemetisk medicin vil blive registreret. Den tid, der er nødvendig for at opfylde udledningskriterierne og opnå faktisk udledning, vil blive noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for elektiv gynækologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 90, patienter, der får kroniske eller præoperative steroider eller allergi over for dexamethason.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol, saltvand 0-4 timer
2 cc saltvand
Patienterne randomiseres til at modtage saltvand 2 cc
Aktiv komparator: Dexamethason 4 mg, 0-4 timer
Dexamethason 4 mg administreret intraoperativt
Patienter randomiseret til at modtage dexamethason 4 mg og 1 cc saltvand
Patienterne randomiseres til at modtage dexamethason 4 mg og saltvand 1 cc
Aktiv komparator: Dexamethason 8 mg, 0-4 timer
Dexamethason 8 mg administreret intraoperativt
Patienter randomiseret til at modtage dexamethason 8 mg
Patienterne randomiseres til at modtage dexamethason 8 mg
Placebo komparator: Placebo Comparator saltvand 8-24 timer
placebo, 2 cc saltvand
Patienterne randomiseres til at modtage saltvand 2 cc
Aktiv komparator: Dexamethason 4 mg, 8-24 timer
Dexamethason 4 mg administreret intraoperativt
Patienter randomiseret til at modtage dexamethason 4 mg og 1 cc saltvand
Patienterne randomiseres til at modtage dexamethason 4 mg og saltvand 1 cc
Aktiv komparator: Dexamethason 8 mg, 8-24 timer
Dexamethason 8 mg administreret intraoperativt
Patienter randomiseret til at modtage dexamethason 8 mg
Patienterne randomiseres til at modtage dexamethason 8 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: Patienterne blev fulgt i løbet af hospitalsindlæggelsen i gennemsnitligt 6 dage
Serum blodsukkerkoncentrationer
Patienterne blev fulgt i løbet af hospitalsindlæggelsen i gennemsnitligt 6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Patienterne blev fulgt i løbet af hospitalsindlæggelsen i gennemsnitligt 6 dage
VAS-smerter i hvile 0=ingen smerte, 100=værst tænkelige smerter
Patienterne blev fulgt i løbet af hospitalsindlæggelsen i gennemsnitligt 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Kontrol-saltvand

3
Abonner