- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01545700
Влияние низких доз дексаметазона на частоту развития гипергликемии после операции
Вопрос о возможном гипергликемическом эффекте однократного приема дексаметазона является важным вопросом для клиницистов, ведущих больных в интраоперационном и послеоперационном периодах. Последние данные свидетельствуют о том, что даже умеренное повышение уровня глюкозы в крови может быть связано с побочными эффектами.
Целью данного клинического исследования является определение того, вызывают ли стандартные клинические дозы дексаметазона гипергликемию в периоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы утром перед операцией в одну из шести групп; группы 4 мг дексаметазона (группа 0-4 часов, группа 8-24 часов), группы 8 мг дексаметазона (группа 0-4 часов, группа 8-24 часов) или группа плацебо (группа 0-4 часов, группа 8-24 часов). группа). Рандомизация будет проводиться с использованием метода запечатанных конвертов (на основе блочно-рандомизированного списка, сгенерированного компьютером). Раствор препарата/плацебо будет приготовлен в аптеке в шприце (либо 2 куб.см дексаметазона (8 мг), 1 куб.см дексаметазона (4 мг) + 1 куб.см физиологического раствора, либо 2 куб.см физиологического раствора (плацебо)) и доставлен одному из исследователей. Все решения ясны и кажутся идентичными. Пациенты в группах дексаметазона будут получать стандартную интраоперационную дозу дексаметазона (либо 4 мг, либо 8 мг) внутривенно при индукции анестезии. Пациенты в группах плацебо получат 2 см3 физиологического раствора при индукции анестезии. Шприцы для исследования будут подготовлены в аптеке, и все клиницисты не будут осведомлены о распределении по группам.
Первичный результат Переменный уровень глюкозы в сыворотке: у пациентов в возрасте от 0 до 4 часов концентрацию глюкозы в крови будут измерять через 5 временных интервалов: при индукции анестезии и через 60, 120, 180 и 240 минут после введения дексаметазона. У пациентов через 8-24 часа уровни глюкозы в крови будут измеряться при индукции анестезии и через 8 и 24 часа после индукции. Все образцы крови будут измеряться с помощью портативного глюкометра, который ежедневно калибруется. Уровень глюкозы в крови будет рассчитываться путем измерения образца капиллярной крови из пальца. Образцы крови будут собираться, пока пациент находится под наркозом и восстанавливается после операции.
Вторичные переменные результата
- Баллы боли: баллы послеоперационной боли будут оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Баллы боли будут измеряться в покое и при движении через 1 и 2 часа после операции.
- Показатели тошноты и рвоты. Частота возникновения тошноты будет количественно оцениваться с использованием вербальной оценочной шкалы (VRS-0 = отсутствие тошноты, 1 = легкая тошнота, 2 = умеренная тошнота, 3 = сильная тошнота). Частота рвоты оценивалась по 4-балльной шкале; 0 = (нет) эпизодов нет, 1 = (легкий) 1 эпизод, 2 = (умеренный) 2–3 эпизода, 3 = (тяжелый) более 3 эпизодов. Оценки тошноты и рвоты будут получены при выписке из PACU.
- Данные PACU: будут регистрироваться эпизоды тошноты и рвоты. Будут зарегистрированы потребности в обезболивающих и противорвотных препаратах. Будет отмечено время, необходимое для выполнения критериев сброса и фактического сброса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, поступающие на плановую гинекологическую операцию
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 90, пациенты, получающие хронические или предоперационные стероиды, или аллергия на дексаметазон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль, физиологический раствор 0-4 часа
2 мл физиологического раствора
|
Пациенты рандомизированы для получения физиологического раствора 2 мл.
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон 4 мг, 0-4 часа
Дексаметазон 4 мг вводят интраоперационно.
|
Пациенты, рандомизированные для получения дексаметазона 4 мг и 1 мл физиологического раствора
Пациенты рандомизированы для получения дексаметазона 4 мг и физиологического раствора 1 мл.
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон 8 мг, 0-4 часа
Дексаметазон 8 мг вводят интраоперационно.
|
Пациенты, рандомизированные для приема дексаметазона 8 мг
Пациенты рандомизированы для получения дексаметазона 8 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор сравнения плацебо 8-24 часа
плацебо, 2 мл физиологического раствора
|
Пациенты рандомизированы для получения физиологического раствора 2 мл.
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон 4 мг, 8-24 часа
Дексаметазон 4 мг вводят интраоперационно.
|
Пациенты, рандомизированные для получения дексаметазона 4 мг и 1 мл физиологического раствора
Пациенты рандомизированы для получения дексаметазона 4 мг и физиологического раствора 1 мл.
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон 8 мг, 8-24 часа
Дексаметазон 8 мг вводят интраоперационно.
|
Пациенты, рандомизированные для приема дексаметазона 8 мг
Пациенты рандомизированы для получения дексаметазона 8 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы в сыворотке крови
Временное ограничение: Пациент наблюдался на протяжении всей госпитализации, в среднем 6 дней.
|
Концентрация глюкозы в сыворотке крови
|
Пациент наблюдался на протяжении всей госпитализации, в среднем 6 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Пациенты наблюдались на протяжении всего срока госпитализации, в среднем 6 дней.
|
Оценка боли по ВАШ в покое: 0=нет боли, 100=самая сильная боль, какую только можно вообразить
|
Пациенты наблюдались на протяжении всего срока госпитализации, в среднем 6 дней.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Гипергликемия
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- EH08-413
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .