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Effetto del desametasone a basso dosaggio sull'incidenza dell'iperglicemia dopo l'intervento chirurgico

12 settembre 2019 aggiornato da: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem

La questione di un possibile effetto iperglicemico del desametasone a dose singola è una questione importante per i medici che gestiscono i pazienti nei periodi intraoperatorio e postoperatorio. Prove recenti suggeriscono che anche aumenti moderati dei livelli di glucosio nel sangue possono essere associati a eventi avversi.

Lo scopo di questa indagine clinica è determinare se le dosi cliniche standard di desametasone producono iperglicemia nel periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati la mattina dell'intervento in uno dei sei gruppi; gruppi desametasone 4 mg (gruppo 0-4 ore, gruppo 8-24 ore), gruppi desametasone 8 mg (gruppo 0-4 ore, gruppo 8-24 ore) o un gruppo placebo (gruppo 0-4 ore, gruppo 8-24 ore) gruppo). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando il metodo della busta sigillata (sulla base di un elenco generato dal computer randomizzato a blocchi). La soluzione farmaco/placebo verrà preparata dalla farmacia in una siringa (2 cc di desametasone (8 mg), 1 cc di desametasone (4 mg) + 1 cc di soluzione fisiologica o 2 cc di soluzione salina (placebo)) e consegnata a uno degli investigatori. Tutte le soluzioni sono chiare e sembrano identiche. I pazienti nei gruppi desametasone riceveranno una dose intraoperatoria standard di desametasone (4 mg o 8 mg) per via endovenosa all'induzione dell'anestesia. I pazienti nei gruppi placebo riceveranno 2 cc di soluzione salina all'induzione dell'anestesia. Le siringhe dello studio saranno preparate dalla farmacia e tutti i medici saranno all'oscuro dell'assegnazione di gruppo.

Esito primario variabile Livelli sierici di glucosio: nei pazienti da 0 a 4 ore, le concentrazioni di glucosio nel sangue saranno misurate a 5 intervalli di tempo: all'induzione dell'anestesia ea 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del desametasone. Nei pazienti di 8-24 ore, i livelli di glucosio nel sangue saranno misurati all'induzione dell'anestesia ea 8 e 24 ore dopo l'induzione. Tutti i campioni di sangue verranno misurati utilizzando un glucometro portatile che viene calibrato quotidianamente. La glicemia verrà calcolata misurando un campione di sangue capillare prelevato dal polpastrello. I campioni di sangue verranno raccolti mentre il paziente è sotto anestesia e si sta riprendendo dall'intervento chirurgico.

Variabili di risultato secondarie

  1. Punteggi del dolore: i punteggi del dolore postoperatorio saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm in cui 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile. I punteggi del dolore saranno misurati a riposo e con il movimento a 1 e 2 ore dopo l'intervento.
  2. Punteggi di nausea e vomito: l'incidenza della nausea sarà quantificata utilizzando una scala di valutazione verbale (VRS- 0=nessuna nausea, 1=nausea lieve, 2=nausea moderata, 3=nausea grave). L'incidenza del vomito è stata quantificata su una scala a 4 punti; 0 = (nessuno) nessun episodio, 1= (lieve) 1 episodio, 2= (moderato) 2-3 episodi, 3= (grave) più di 3 episodi. I punteggi di nausea e vomito saranno ottenuti alla dimissione dal PACU.
  3. Dati PACU: verranno registrati episodi di nausea e vomito. Saranno registrati i requisiti per farmaci antidolorifici e farmaci antiemetici. Sarà annotato il tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione e raggiungere la dimissione effettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per chirurgia ginecologica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 90, pazienti che ricevono steroidi cronici o preoperatori o allergia al desametasone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo, soluzione salina 0-4 ore
2 cc di soluzione salina
I pazienti sono randomizzati a ricevere soluzione salina 2 cc
Comparatore attivo: Desametasone 4 mg, 0-4 ore
Desametasone 4 mg somministrato intraoperatoriamente
Pazienti randomizzati a ricevere desametasone 4 mg e 1 cc di soluzione salina
I pazienti sono randomizzati a ricevere desametasone 4 mg e soluzione salina 1 cc
Comparatore attivo: Desametasone 8 mg, 0-4 ore
Desametasone 8 mg somministrato intraoperatoriamente
Pazienti randomizzati a ricevere desametasone 8 mg
I pazienti sono randomizzati a ricevere desametasone 8 mg
Comparatore placebo: Placebo Comparatore salino 8-24 ore
placebo, 2 cc di soluzione fisiologica
I pazienti sono randomizzati a ricevere soluzione salina 2 cc
Comparatore attivo: Desametasone 4 mg, 8-24 ore
Desametasone 4 mg somministrato intraoperatoriamente
Pazienti randomizzati a ricevere desametasone 4 mg e 1 cc di soluzione salina
I pazienti sono randomizzati a ricevere desametasone 4 mg e soluzione salina 1 cc
Comparatore attivo: Desametasone 8 mg, 8-24 ore
Desametasone 8 mg somministrato intraoperatoriamente
Pazienti randomizzati a ricevere desametasone 8 mg
I pazienti sono randomizzati a ricevere desametasone 8 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per tutta la durata del ricovero, per una media di 6 giorni
Concentrazioni sieriche di glucosio nel sangue
I pazienti sono stati seguiti per tutta la durata del ricovero, per una media di 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per tutta la durata del ricovero, per una media di 6 giorni
Dolore VAS a riposo 0=nessun dolore, 100=peggiore dolore immaginabile
I pazienti sono stati seguiti per tutta la durata del ricovero, per una media di 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo-soluzione salina

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