- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01545700
Effetto del desametasone a basso dosaggio sull'incidenza dell'iperglicemia dopo l'intervento chirurgico
La questione di un possibile effetto iperglicemico del desametasone a dose singola è una questione importante per i medici che gestiscono i pazienti nei periodi intraoperatorio e postoperatorio. Prove recenti suggeriscono che anche aumenti moderati dei livelli di glucosio nel sangue possono essere associati a eventi avversi.
Lo scopo di questa indagine clinica è determinare se le dosi cliniche standard di desametasone producono iperglicemia nel periodo perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati la mattina dell'intervento in uno dei sei gruppi; gruppi desametasone 4 mg (gruppo 0-4 ore, gruppo 8-24 ore), gruppi desametasone 8 mg (gruppo 0-4 ore, gruppo 8-24 ore) o un gruppo placebo (gruppo 0-4 ore, gruppo 8-24 ore) gruppo). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando il metodo della busta sigillata (sulla base di un elenco generato dal computer randomizzato a blocchi). La soluzione farmaco/placebo verrà preparata dalla farmacia in una siringa (2 cc di desametasone (8 mg), 1 cc di desametasone (4 mg) + 1 cc di soluzione fisiologica o 2 cc di soluzione salina (placebo)) e consegnata a uno degli investigatori. Tutte le soluzioni sono chiare e sembrano identiche. I pazienti nei gruppi desametasone riceveranno una dose intraoperatoria standard di desametasone (4 mg o 8 mg) per via endovenosa all'induzione dell'anestesia. I pazienti nei gruppi placebo riceveranno 2 cc di soluzione salina all'induzione dell'anestesia. Le siringhe dello studio saranno preparate dalla farmacia e tutti i medici saranno all'oscuro dell'assegnazione di gruppo.
Esito primario variabile Livelli sierici di glucosio: nei pazienti da 0 a 4 ore, le concentrazioni di glucosio nel sangue saranno misurate a 5 intervalli di tempo: all'induzione dell'anestesia ea 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del desametasone. Nei pazienti di 8-24 ore, i livelli di glucosio nel sangue saranno misurati all'induzione dell'anestesia ea 8 e 24 ore dopo l'induzione. Tutti i campioni di sangue verranno misurati utilizzando un glucometro portatile che viene calibrato quotidianamente. La glicemia verrà calcolata misurando un campione di sangue capillare prelevato dal polpastrello. I campioni di sangue verranno raccolti mentre il paziente è sotto anestesia e si sta riprendendo dall'intervento chirurgico.
Variabili di risultato secondarie
- Punteggi del dolore: i punteggi del dolore postoperatorio saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm in cui 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile. I punteggi del dolore saranno misurati a riposo e con il movimento a 1 e 2 ore dopo l'intervento.
- Punteggi di nausea e vomito: l'incidenza della nausea sarà quantificata utilizzando una scala di valutazione verbale (VRS- 0=nessuna nausea, 1=nausea lieve, 2=nausea moderata, 3=nausea grave). L'incidenza del vomito è stata quantificata su una scala a 4 punti; 0 = (nessuno) nessun episodio, 1= (lieve) 1 episodio, 2= (moderato) 2-3 episodi, 3= (grave) più di 3 episodi. I punteggi di nausea e vomito saranno ottenuti alla dimissione dal PACU.
- Dati PACU: verranno registrati episodi di nausea e vomito. Saranno registrati i requisiti per farmaci antidolorifici e farmaci antiemetici. Sarà annotato il tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione e raggiungere la dimissione effettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per chirurgia ginecologica elettiva
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 90, pazienti che ricevono steroidi cronici o preoperatori o allergia al desametasone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo, soluzione salina 0-4 ore
2 cc di soluzione salina
|
I pazienti sono randomizzati a ricevere soluzione salina 2 cc
|
Comparatore attivo: Desametasone 4 mg, 0-4 ore
Desametasone 4 mg somministrato intraoperatoriamente
|
Pazienti randomizzati a ricevere desametasone 4 mg e 1 cc di soluzione salina
I pazienti sono randomizzati a ricevere desametasone 4 mg e soluzione salina 1 cc
|
Comparatore attivo: Desametasone 8 mg, 0-4 ore
Desametasone 8 mg somministrato intraoperatoriamente
|
Pazienti randomizzati a ricevere desametasone 8 mg
I pazienti sono randomizzati a ricevere desametasone 8 mg
|
Comparatore placebo: Placebo Comparatore salino 8-24 ore
placebo, 2 cc di soluzione fisiologica
|
I pazienti sono randomizzati a ricevere soluzione salina 2 cc
|
Comparatore attivo: Desametasone 4 mg, 8-24 ore
Desametasone 4 mg somministrato intraoperatoriamente
|
Pazienti randomizzati a ricevere desametasone 4 mg e 1 cc di soluzione salina
I pazienti sono randomizzati a ricevere desametasone 4 mg e soluzione salina 1 cc
|
Comparatore attivo: Desametasone 8 mg, 8-24 ore
Desametasone 8 mg somministrato intraoperatoriamente
|
Pazienti randomizzati a ricevere desametasone 8 mg
I pazienti sono randomizzati a ricevere desametasone 8 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazioni sieriche di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per tutta la durata del ricovero, per una media di 6 giorni
|
Concentrazioni sieriche di glucosio nel sangue
|
I pazienti sono stati seguiti per tutta la durata del ricovero, per una media di 6 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per tutta la durata del ricovero, per una media di 6 giorni
|
Dolore VAS a riposo 0=nessun dolore, 100=peggiore dolore immaginabile
|
I pazienti sono stati seguiti per tutta la durata del ricovero, per una media di 6 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Iperglicemia
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH08-413
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