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Effet de la dexaméthasone à faible dose sur l'incidence de l'hyperglycémie après la chirurgie

12 septembre 2019 mis à jour par: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem

La question d'un éventuel effet hyperglycémiant de la dexaméthasone en dose unique est un enjeu important pour les cliniciens prenant en charge les patients en période peropératoire et postopératoire. Des preuves récentes suggèrent que même des élévations modérées de la glycémie peuvent être associées à des événements indésirables.

Le but de cette investigation clinique est de déterminer si des doses cliniques standard de dexaméthasone produisent une hyperglycémie dans la période périopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront randomisés le matin de la chirurgie dans l'un des six groupes ; groupes de dexaméthasone 4 mg (groupe 0-4 heures, groupe 8-24 heures), groupes de dexaméthasone 8 mg (groupe 0-4 heures, groupe 8-24 heures) ou groupe placebo (groupe 0-4 heures, groupe 8-24 heures) groupe). La randomisation sera effectuée selon la méthode de l'enveloppe scellée (sur la base d'une liste générée par ordinateur randomisée en blocs). La solution médicament/placebo sera préparée par la pharmacie dans une seringue (soit 2 cc de dexaméthasone (8 mg), 1 cc de dexaméthasone (4 mg) + 1 cc de solution saline normale ou 2 cc de solution saline (placebo)) et remise à l'un des enquêteurs. Toutes les solutions sont claires et semblent identiques. Les patients des groupes dexaméthasone recevront une dose peropératoire standard de dexaméthasone (soit 4 mg, soit 8 mg) par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie. Les patients des groupes placebo recevront 2 cc de solution saline lors de l'induction de l'anesthésie. Les seringues d'étude seront préparées par la pharmacie, et tous les cliniciens seront aveuglés à l'assignation de groupe.

Niveaux de glucose sérique variable du résultat primaire : Chez les patients de 0 à 4 heures, les concentrations de glucose dans le sang seront mesurées à 5 intervalles de temps : à l'induction de l'anesthésie et à 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration de la dexaméthasone. Chez les patients de 8 à 24 heures, les niveaux de glucose dans le sang seront mesurés à l'induction de l'anesthésie et à 8 et 24 heures après l'induction. Tous les échantillons de sang seront mesurés à l'aide d'un glucomètre portable qui est calibré quotidiennement. La glycémie sera calculée en mesurant un échantillon de sang capillaire par piqûre au doigt. Les échantillons de sang seront prélevés pendant que le patient est sous anesthésie et se remet d'une intervention chirurgicale.

Variables de résultat secondaires

  1. Scores de douleur : les scores de douleur postopératoire seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm dans laquelle 0 représente l'absence de douleur et 100 représente la pire douleur imaginable. Les scores de douleur seront mesurés au repos et avec mouvement à 1 et 2 heures après la chirurgie.
  2. Scores de nausées et de vomissements : l'incidence des nausées sera quantifiée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS- 0 = pas de nausées, 1 = nausées légères, 2 = nausées modérées, 3 = nausées sévères). L'incidence des vomissements a été quantifiée sur une échelle de 4 points ; 0 = (aucun) aucun épisode, 1= (léger) 1 épisode, 2= (modéré) 2-3 épisodes, 3= (sévère) plus de 3 épisodes. Les scores de nausées et de vomissements seront obtenus à la sortie de l'unité de soins intensifs.
  3. Données PACU : Les épisodes de nausées et de vomissements seront enregistrés. Les besoins en analgésiques et antiémétiques seront enregistrés. Le temps nécessaire pour répondre aux critères de décharge et atteindre la décharge réelle sera noté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes se présentant pour une chirurgie gynécologique élective

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ou > 90 ans, patients recevant des stéroïdes chroniques ou préopératoires, ou allergie à la dexaméthasone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle, solution saline 0-4 heures
2 cc de solution saline
Les patients sont randomisés pour recevoir une solution saline 2 cc
Comparateur actif: Dexaméthasone 4 mg, 0-4 heures
Dexaméthasone 4 mg administré en peropératoire
Patients randomisés pour recevoir de la dexaméthasone 4 mg et 1 cc de solution saline
Les patients sont randomisés pour recevoir de la dexaméthasone 4 mg et une solution saline 1 cc
Comparateur actif: Dexaméthasone 8 mg, 0-4 heures
Dexaméthasone 8 mg administré en peropératoire
Patients randomisés pour recevoir de la dexaméthasone 8 mg
Les patients sont randomisés pour recevoir de la dexaméthasone 8 mg
Comparateur placebo: Placebo Comparateur salin 8-24 heures
placebo, 2 cc de solution saline
Les patients sont randomisés pour recevoir une solution saline 2 cc
Comparateur actif: Dexaméthasone 4 mg, 8-24 heures
Dexaméthasone 4 mg administré en peropératoire
Patients randomisés pour recevoir de la dexaméthasone 4 mg et 1 cc de solution saline
Les patients sont randomisés pour recevoir de la dexaméthasone 4 mg et une solution saline 1 cc
Comparateur actif: Dexaméthasone 8 mg, 8-24 heures
Dexaméthasone 8 mg administré en peropératoire
Patients randomisés pour recevoir de la dexaméthasone 8 mg
Les patients sont randomisés pour recevoir de la dexaméthasone 8 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de glycémie sérique
Délai: Les patients ont été suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, pendant une moyenne de 6 jours
Concentrations sériques de glucose sanguin
Les patients ont été suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, pendant une moyenne de 6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Les patients ont été suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, pendant une moyenne de 6 jours
EVA douleur au repos 0=pas de douleur, 100=pire douleur imaginable
Les patients ont été suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, pendant une moyenne de 6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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