- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01545700
Effet de la dexaméthasone à faible dose sur l'incidence de l'hyperglycémie après la chirurgie
La question d'un éventuel effet hyperglycémiant de la dexaméthasone en dose unique est un enjeu important pour les cliniciens prenant en charge les patients en période peropératoire et postopératoire. Des preuves récentes suggèrent que même des élévations modérées de la glycémie peuvent être associées à des événements indésirables.
Le but de cette investigation clinique est de déterminer si des doses cliniques standard de dexaméthasone produisent une hyperglycémie dans la période périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront randomisés le matin de la chirurgie dans l'un des six groupes ; groupes de dexaméthasone 4 mg (groupe 0-4 heures, groupe 8-24 heures), groupes de dexaméthasone 8 mg (groupe 0-4 heures, groupe 8-24 heures) ou groupe placebo (groupe 0-4 heures, groupe 8-24 heures) groupe). La randomisation sera effectuée selon la méthode de l'enveloppe scellée (sur la base d'une liste générée par ordinateur randomisée en blocs). La solution médicament/placebo sera préparée par la pharmacie dans une seringue (soit 2 cc de dexaméthasone (8 mg), 1 cc de dexaméthasone (4 mg) + 1 cc de solution saline normale ou 2 cc de solution saline (placebo)) et remise à l'un des enquêteurs. Toutes les solutions sont claires et semblent identiques. Les patients des groupes dexaméthasone recevront une dose peropératoire standard de dexaméthasone (soit 4 mg, soit 8 mg) par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie. Les patients des groupes placebo recevront 2 cc de solution saline lors de l'induction de l'anesthésie. Les seringues d'étude seront préparées par la pharmacie, et tous les cliniciens seront aveuglés à l'assignation de groupe.
Niveaux de glucose sérique variable du résultat primaire : Chez les patients de 0 à 4 heures, les concentrations de glucose dans le sang seront mesurées à 5 intervalles de temps : à l'induction de l'anesthésie et à 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration de la dexaméthasone. Chez les patients de 8 à 24 heures, les niveaux de glucose dans le sang seront mesurés à l'induction de l'anesthésie et à 8 et 24 heures après l'induction. Tous les échantillons de sang seront mesurés à l'aide d'un glucomètre portable qui est calibré quotidiennement. La glycémie sera calculée en mesurant un échantillon de sang capillaire par piqûre au doigt. Les échantillons de sang seront prélevés pendant que le patient est sous anesthésie et se remet d'une intervention chirurgicale.
Variables de résultat secondaires
- Scores de douleur : les scores de douleur postopératoire seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm dans laquelle 0 représente l'absence de douleur et 100 représente la pire douleur imaginable. Les scores de douleur seront mesurés au repos et avec mouvement à 1 et 2 heures après la chirurgie.
- Scores de nausées et de vomissements : l'incidence des nausées sera quantifiée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS- 0 = pas de nausées, 1 = nausées légères, 2 = nausées modérées, 3 = nausées sévères). L'incidence des vomissements a été quantifiée sur une échelle de 4 points ; 0 = (aucun) aucun épisode, 1= (léger) 1 épisode, 2= (modéré) 2-3 épisodes, 3= (sévère) plus de 3 épisodes. Les scores de nausées et de vomissements seront obtenus à la sortie de l'unité de soins intensifs.
- Données PACU : Les épisodes de nausées et de vomissements seront enregistrés. Les besoins en analgésiques et antiémétiques seront enregistrés. Le temps nécessaire pour répondre aux critères de décharge et atteindre la décharge réelle sera noté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University Healthsystem
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes se présentant pour une chirurgie gynécologique élective
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 90 ans, patients recevant des stéroïdes chroniques ou préopératoires, ou allergie à la dexaméthasone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle, solution saline 0-4 heures
2 cc de solution saline
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Les patients sont randomisés pour recevoir une solution saline 2 cc
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Comparateur actif: Dexaméthasone 4 mg, 0-4 heures
Dexaméthasone 4 mg administré en peropératoire
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Patients randomisés pour recevoir de la dexaméthasone 4 mg et 1 cc de solution saline
Les patients sont randomisés pour recevoir de la dexaméthasone 4 mg et une solution saline 1 cc
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Comparateur actif: Dexaméthasone 8 mg, 0-4 heures
Dexaméthasone 8 mg administré en peropératoire
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Patients randomisés pour recevoir de la dexaméthasone 8 mg
Les patients sont randomisés pour recevoir de la dexaméthasone 8 mg
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Comparateur placebo: Placebo Comparateur salin 8-24 heures
placebo, 2 cc de solution saline
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Les patients sont randomisés pour recevoir une solution saline 2 cc
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Comparateur actif: Dexaméthasone 4 mg, 8-24 heures
Dexaméthasone 4 mg administré en peropératoire
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Patients randomisés pour recevoir de la dexaméthasone 4 mg et 1 cc de solution saline
Les patients sont randomisés pour recevoir de la dexaméthasone 4 mg et une solution saline 1 cc
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Comparateur actif: Dexaméthasone 8 mg, 8-24 heures
Dexaméthasone 8 mg administré en peropératoire
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Patients randomisés pour recevoir de la dexaméthasone 8 mg
Les patients sont randomisés pour recevoir de la dexaméthasone 8 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de glycémie sérique
Délai: Les patients ont été suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, pendant une moyenne de 6 jours
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Concentrations sériques de glucose sanguin
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Les patients ont été suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, pendant une moyenne de 6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur
Délai: Les patients ont été suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, pendant une moyenne de 6 jours
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EVA douleur au repos 0=pas de douleur, 100=pire douleur imaginable
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Les patients ont été suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, pendant une moyenne de 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Hyperglycémie
- Complications postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- EH08-413
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