Einfluss von niedrig dosiertem Dexamethason auf das Auftreten von Hyperglykämie nach einer Operation

Die Patienten werden am Morgen der Operation randomisiert einer von sechs Gruppen zugeteilt; Dexamethason-4-mg-Gruppen (0-4-Stunden-Gruppe, 8-24-Stunden-Gruppe), Dexamethason-8-mg-Gruppen (0-4-Stunden-Gruppe, 8-24-Stunden-Gruppe) oder eine Placebo-Gruppe (0-4-Stunden-Gruppe, 8-24-Stunden-Gruppe). Gruppe). Die Randomisierung erfolgt mit der Methode des versiegelten Umschlags (auf der Grundlage einer blockrandomisierten computergenerierten Liste). Die Arzneimittel-/Placebo-Lösung wird von der Apotheke in einer Spritze zubereitet (entweder 2 ml Dexamethason (8 mg), 1 ml Dexamethason (4 mg) + 1 ml normale Kochsalzlösung oder 2 ml Kochsalzlösung (Placebo)) und an einen der Prüfer abgegeben. Alle Lösungen sind klar und erscheinen identisch. Patienten in den Dexamethason-Gruppen erhalten bei Einleitung der Anästhesie eine intraoperative Standarddosis Dexamethason (entweder 4 mg oder 8 mg) intravenös. Patienten in den Placebogruppen erhalten bei Einleitung der Anästhesie 2 ml Kochsalzlösung. Studienspritzen werden von der Apotheke vorbereitet und alle Ärzte sind für die Gruppenzuordnung blind.

Primärer Endpunkt Variable Serumglukosespiegel: Bei Patienten im Alter von 0 bis 4 Stunden werden die Blutzuckerkonzentrationen in 5 Zeitintervallen gemessen: bei Einleitung der Anästhesie und 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung von Dexamethason. Bei Patienten im Alter von 8 bis 24 Stunden wird der Blutzuckerspiegel bei Einleitung der Anästhesie sowie 8 und 24 Stunden nach Einleitung gemessen. Alle Blutproben werden mit einem tragbaren Blutzuckermessgerät gemessen, das täglich kalibriert wird. Der Blutzucker wird durch Messung einer kapillaren Blutprobe aus dem Finger bestimmt. Die Blutproben werden entnommen, während der Patient unter Narkose steht und sich von der Operation erholt.

Sekundäre Ergebnisvariablen

1. Schmerzwerte: Postoperative Schmerzwerte werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Die Schmerzwerte werden in Ruhe und bei Bewegung 1 und 2 Stunden nach der Operation gemessen.
2. Übelkeits- und Erbrechenswerte: Das Auftreten von Übelkeit wird anhand einer verbalen Bewertungsskala quantifiziert (VRS-0 = keine Übelkeit, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit, 3 = schwere Übelkeit). Die Häufigkeit von Erbrechen wurde auf einer 4-Punkte-Skala quantifiziert; 0 = (keine) keine Episoden, 1 = (leicht) 1 Episode, 2 = (mäßig) 2-3 Episoden, 3 = (schwer) mehr als 3 Episoden. Bei der Entlassung aus der Intensivstation werden Übelkeits- und Erbrechenswerte ermittelt.
3. PACU-Daten: Episoden von Übelkeit und Erbrechen werden aufgezeichnet. Der Bedarf an Schmerzmitteln und antiemetischen Medikamenten wird erfasst. Die Zeit, die benötigt wird, um die Entlassungskriterien zu erfüllen und die tatsächliche Entlassung zu erreichen, wird notiert.