저용량 Dexamethasone이 수술 후 고혈당 발생에 미치는 영향
단일 용량 덱사메타손으로 인한 가능한 고혈당 효과에 대한 질문은 수술 중 및 수술 후 기간에 환자를 관리하는 임상의에게 중요한 문제입니다. 최근 증거에 따르면 혈당 수치가 약간만 상승해도 부작용이 나타날 수 있습니다.
이 임상 조사의 목적은 덱사메타손의 표준 임상 용량이 수술 전후 기간에 고혈당증을 유발하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자는 수술 당일 아침에 6개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 덱사메타손 4mg군(0-4시간군, 8-24시간군), 덱사메타손 8mg군(0-4시간군, 8-24시간군) 또는 위약군(0-4시간군, 8-24시간군) 그룹). 무작위화는 봉인된 봉투 방법을 사용하여 수행됩니다(블록 무작위화 컴퓨터 생성 목록 기반). 약물/위약 용액은 약국에서 주사기(2cc 덱사메타손(8mg), 1cc 덱사메타손(4mg) + 1cc 일반 식염수 또는 2cc 식염수(위약))에 준비하여 조사자 중 한 명에게 전달합니다. 모든 솔루션은 명확하고 동일하게 나타납니다. 덱사메타손 그룹의 환자는 마취 유도 시 표준 수술 중 덱사메타손 용량(4mg 또는 8mg)을 정맥 주사합니다. 위약 그룹의 환자는 마취 유도 시 2cc의 식염수를 받습니다. 연구 주사기는 약국에서 준비하고 모든 임상의는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
1차 결과 변수 혈청 포도당 수준: 0-4시간 환자에서 혈당 농도는 5시간 간격으로 측정됩니다: 마취 유도 시 및 덱사메타손 투여 후 60, 120, 180 및 240분. 8-24시간 환자의 경우 마취 유도 시와 유도 후 8시간 및 24시간에 혈당 수치를 측정합니다. 모든 혈액 샘플은 매일 보정되는 휴대용 혈당계를 사용하여 측정됩니다. 혈당은 손가락을 찔러 모세혈관 혈액 샘플을 측정하여 계산합니다. 혈액 샘플은 환자가 마취 상태에 있고 수술에서 회복하는 동안 수집됩니다.
2차 결과 변수
- 통증 점수: 수술 후 통증 점수는 100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 통증 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 통증 점수는 휴식 시와 수술 후 1시간 및 2시간에 움직일 때 측정됩니다.
- 메스꺼움 및 구토 점수: 메스꺼움의 발생률은 구두 등급 척도(VRS-0=메스꺼움 없음, 1=약한 메스꺼움, 2=중등도 메스꺼움, 3=심한 메스꺼움)를 사용하여 정량화됩니다. 구토 발생률은 4점 척도로 정량화되었습니다. 0 = (없음) 에피소드 없음, 1= (경증) 1회, 2= (중등도) 2-3회, 3= (심각한) 3회 이상. 메스꺼움 및 구토 점수는 PACU에서 퇴원할 때 얻습니다.
- PACU 데이터: 메스꺼움 및 구토 에피소드가 기록됩니다. 진통제 및 진토제에 대한 요구 사항이 기록됩니다. 퇴원 기준을 충족하고 실제 퇴원을 달성하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 부인과 수술을 위해 내원하는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 90세 이상, 만성 또는 수술 전 스테로이드를 투여받는 환자 또는 덱사메타손에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군, 식염수 0-4시간
식염수 2cc
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환자는 식염수 2cc를 받도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 덱사메타손 4mg, 0~4시간
수술 중 Dexamethasone 4mg 투여
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덱사메타손 4mg 및 1cc 식염수를 투여하도록 무작위 배정된 환자
환자는 무작위로 덱사메타손 4mg과 식염수 1cc를 투여받습니다.
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활성 비교기: 덱사메타손 8mg, 0~4시간
Dexamethasone 8mg 수술 중 투여
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덱사메타손 8mg을 투여하도록 무작위 배정된 환자
환자는 무작위로 덱사메타손 8mg을 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약 대조 식염수 8-24시간
위약, 식염수 2cc
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환자는 식염수 2cc를 받도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 덱사메타손 4mg, 8~24시간
수술 중 Dexamethasone 4mg 투여
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덱사메타손 4mg 및 1cc 식염수를 투여하도록 무작위 배정된 환자
환자는 무작위로 덱사메타손 4mg과 식염수 1cc를 투여받습니다.
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활성 비교기: 덱사메타손 8mg, 8~24시간
Dexamethasone 8mg 수술 중 투여
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덱사메타손 8mg을 투여하도록 무작위 배정된 환자
환자는 무작위로 덱사메타손 8mg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 혈당 농도
기간: 환자는 입원 기간 동안 평균 6일 동안 추적관찰을 받았습니다.
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혈청 혈당 농도
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환자는 입원 기간 동안 평균 6일 동안 추적관찰을 받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 평균 6일 동안 입원 기간 동안 환자를 추적하였다.
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안정 시 VAS 통증 점수 0=통증 없음, 100=상상할 수 있는 최악의 통증
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평균 6일 동안 입원 기간 동안 환자를 추적하였다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EH08-413
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