- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01545700
Efeito de baixa dose de dexametasona na incidência de hiperglicemia após cirurgia
A questão de um possível efeito hiperglicêmico da dose única de dexametasona é importante para os médicos que tratam pacientes nos períodos intraoperatório e pós-operatório. Evidências recentes sugerem que mesmo elevações moderadas nos níveis de glicose no sangue podem estar associadas a eventos adversos.
O objetivo desta investigação clínica é determinar se doses clínicas padrão de dexametasona produzem hiperglicemia no período perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados na manhã da cirurgia para um dos seis grupos; grupos de 4 mg de dexametasona (grupo de 0-4 horas, grupo de 8-24 horas), grupos de 8 mg de dexametasona (grupo de 0-4 horas, grupo de 8-24 horas) ou um grupo placebo (grupo de 0-4 horas, 8-24 horas grupo). A randomização será realizada usando o método de envelope lacrado (com base em uma lista gerada por computador randomizada em bloco). A solução medicamento/placebo será preparada pela farmácia em uma seringa (2 cc de dexametasona (8 mg), 1 cc de dexametasona (4 mg) + 1 cc de solução salina normal ou 2 cc de solução salina (placebo)) e entregue a um dos investigadores. Todas as soluções são límpidas e parecem idênticas. Os pacientes nos grupos de dexametasona receberão uma dose intraoperatória padrão de dexametasona (4 mg ou 8 mg) por via intravenosa na indução da anestesia. Os pacientes dos grupos placebo receberão 2 cc de solução salina na indução da anestesia. As seringas do estudo serão preparadas pela farmácia e todos os médicos serão cegos para a designação de grupo.
Níveis de glicose no soro da variável de resultado primário: Nos pacientes de 0 a 4 horas, as concentrações de glicose no sangue serão medidas em 5 intervalos de tempo: na indução da anestesia e aos 60, 120, 180 e 240 minutos após a administração da dexametasona. Nos pacientes de 8 a 24 horas, os níveis de glicose no sangue serão medidos na indução da anestesia e em 8 e 24 horas após a indução. Todas as amostras de sangue serão medidas usando um glicosímetro portátil que é calibrado diariamente. A glicemia será calculada medindo uma amostra de sangue capilar de picada no dedo. As amostras de sangue serão coletadas enquanto o paciente estiver sob anestesia e se recuperando da cirurgia.
Variáveis de resultado secundário
- Escores de dor: Os escores de dor pós-operatória serão avaliados usando a escala visual analógica (VAS) de 100 mm, na qual 0 representa ausência de dor e 100 representa a pior dor imaginável. Os escores de dor serão medidos em repouso e com movimento em 1 e 2 horas após a cirurgia.
- Pontuações de náusea e vômito: A incidência de náusea será quantificada usando uma escala de avaliação verbal (VRS- 0=sem náusea, 1=náusea leve, 2=náusea moderada, 3=náusea grave). A incidência de vômito foi quantificada em uma escala de 4 pontos; 0 = (nenhum) sem episódios, 1= (leve) 1 episódio, 2= (moderado) 2-3 episódios, 3= (grave) mais de 3 episódios. Os escores de náusea e vômito serão obtidos na alta da SRPA.
- Dados da SRPA: Os episódios de náusea e vômito serão registrados. Os requisitos para medicação para dor e medicação antiemética serão registrados. O tempo necessário para atender aos critérios de alta e obter alta real será anotado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para cirurgia ginecológica eletiva
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 90, pacientes recebendo esteróides crônicos ou pré-operatórios ou alergia à dexametasona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Controle, solução salina 0-4 horas
2 cc de soro
|
Os pacientes são randomizados para receber soro fisiológico 2 cc
|
Comparador Ativo: Dexametasona 4 mg, 0-4 horas
Dexametasona 4 mg administrada no intraoperatório
|
Pacientes randomizados para receber dexametasona 4mg e 1 cc de solução salina
Os pacientes são randomizados para receber dexametasona 4 mg e soro fisiológico 1 cc
|
Comparador Ativo: Dexametasona 8 mg, 0-4 horas
Dexametasona 8 mg administrada no intraoperatório
|
Pacientes randomizados para receber dexametasona 8 mg
Os pacientes são randomizados para receber dexametasona 8 mg
|
Comparador de Placebo: Placebo Comparador salino 8-24 horas
placebo, 2 cc de solução salina
|
Os pacientes são randomizados para receber soro fisiológico 2 cc
|
Comparador Ativo: Dexametasona 4 mg, 8-24 horas
Dexametasona 4 mg administrada no intraoperatório
|
Pacientes randomizados para receber dexametasona 4mg e 1 cc de solução salina
Os pacientes são randomizados para receber dexametasona 4 mg e soro fisiológico 1 cc
|
Comparador Ativo: Dexametasona 8 mg, 8-24 horas
Dexametasona 8 mg administrada no intraoperatório
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Pacientes randomizados para receber dexametasona 8 mg
Os pacientes são randomizados para receber dexametasona 8 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações séricas de glicose no sangue
Prazo: Os pacientes foram acompanhados durante a internação, por uma média de 6 dias
|
Concentrações séricas de glicose no sangue
|
Os pacientes foram acompanhados durante a internação, por uma média de 6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de dor
Prazo: Os pacientes foram acompanhados durante a internação, por uma média de 6 dias
|
Escalas de dor VAS em repouso 0=sem dor, 100=pior dor imaginável
|
Os pacientes foram acompanhados durante a internação, por uma média de 6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Hiperglicemia
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- EH08-413
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