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Efeito de baixa dose de dexametasona na incidência de hiperglicemia após cirurgia

12 de setembro de 2019 atualizado por: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem

A questão de um possível efeito hiperglicêmico da dose única de dexametasona é importante para os médicos que tratam pacientes nos períodos intraoperatório e pós-operatório. Evidências recentes sugerem que mesmo elevações moderadas nos níveis de glicose no sangue podem estar associadas a eventos adversos.

O objetivo desta investigação clínica é determinar se doses clínicas padrão de dexametasona produzem hiperglicemia no período perioperatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados na manhã da cirurgia para um dos seis grupos; grupos de 4 mg de dexametasona (grupo de 0-4 horas, grupo de 8-24 horas), grupos de 8 mg de dexametasona (grupo de 0-4 horas, grupo de 8-24 horas) ou um grupo placebo (grupo de 0-4 horas, 8-24 horas grupo). A randomização será realizada usando o método de envelope lacrado (com base em uma lista gerada por computador randomizada em bloco). A solução medicamento/placebo será preparada pela farmácia em uma seringa (2 cc de dexametasona (8 mg), 1 cc de dexametasona (4 mg) + 1 cc de solução salina normal ou 2 cc de solução salina (placebo)) e entregue a um dos investigadores. Todas as soluções são límpidas e parecem idênticas. Os pacientes nos grupos de dexametasona receberão uma dose intraoperatória padrão de dexametasona (4 mg ou 8 mg) por via intravenosa na indução da anestesia. Os pacientes dos grupos placebo receberão 2 cc de solução salina na indução da anestesia. As seringas do estudo serão preparadas pela farmácia e todos os médicos serão cegos para a designação de grupo.

Níveis de glicose no soro da variável de resultado primário: Nos pacientes de 0 a 4 horas, as concentrações de glicose no sangue serão medidas em 5 intervalos de tempo: na indução da anestesia e aos 60, 120, 180 e 240 minutos após a administração da dexametasona. Nos pacientes de 8 a 24 horas, os níveis de glicose no sangue serão medidos na indução da anestesia e em 8 e 24 horas após a indução. Todas as amostras de sangue serão medidas usando um glicosímetro portátil que é calibrado diariamente. A glicemia será calculada medindo uma amostra de sangue capilar de picada no dedo. As amostras de sangue serão coletadas enquanto o paciente estiver sob anestesia e se recuperando da cirurgia.

Variáveis ​​de resultado secundário

  1. Escores de dor: Os escores de dor pós-operatória serão avaliados usando a escala visual analógica (VAS) de 100 mm, na qual 0 representa ausência de dor e 100 representa a pior dor imaginável. Os escores de dor serão medidos em repouso e com movimento em 1 e 2 horas após a cirurgia.
  2. Pontuações de náusea e vômito: A incidência de náusea será quantificada usando uma escala de avaliação verbal (VRS- 0=sem náusea, 1=náusea leve, 2=náusea moderada, 3=náusea grave). A incidência de vômito foi quantificada em uma escala de 4 pontos; 0 = (nenhum) sem episódios, 1= (leve) 1 episódio, 2= (moderado) 2-3 episódios, 3= (grave) mais de 3 episódios. Os escores de náusea e vômito serão obtidos na alta da SRPA.
  3. Dados da SRPA: Os episódios de náusea e vômito serão registrados. Os requisitos para medicação para dor e medicação antiemética serão registrados. O tempo necessário para atender aos critérios de alta e obter alta real será anotado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam para cirurgia ginecológica eletiva

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 ou > 90, pacientes recebendo esteróides crônicos ou pré-operatórios ou alergia à dexametasona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle, solução salina 0-4 horas
2 cc de soro
Os pacientes são randomizados para receber soro fisiológico 2 cc
Comparador Ativo: Dexametasona 4 mg, 0-4 horas
Dexametasona 4 mg administrada no intraoperatório
Pacientes randomizados para receber dexametasona 4mg e 1 cc de solução salina
Os pacientes são randomizados para receber dexametasona 4 mg e soro fisiológico 1 cc
Comparador Ativo: Dexametasona 8 mg, 0-4 horas
Dexametasona 8 mg administrada no intraoperatório
Pacientes randomizados para receber dexametasona 8 mg
Os pacientes são randomizados para receber dexametasona 8 mg
Comparador de Placebo: Placebo Comparador salino 8-24 horas
placebo, 2 cc de solução salina
Os pacientes são randomizados para receber soro fisiológico 2 cc
Comparador Ativo: Dexametasona 4 mg, 8-24 horas
Dexametasona 4 mg administrada no intraoperatório
Pacientes randomizados para receber dexametasona 4mg e 1 cc de solução salina
Os pacientes são randomizados para receber dexametasona 4 mg e soro fisiológico 1 cc
Comparador Ativo: Dexametasona 8 mg, 8-24 horas
Dexametasona 8 mg administrada no intraoperatório
Pacientes randomizados para receber dexametasona 8 mg
Os pacientes são randomizados para receber dexametasona 8 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de glicose no sangue
Prazo: Os pacientes foram acompanhados durante a internação, por uma média de 6 dias
Concentrações séricas de glicose no sangue
Os pacientes foram acompanhados durante a internação, por uma média de 6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: Os pacientes foram acompanhados durante a internação, por uma média de 6 dias
Escalas de dor VAS em repouso 0=sem dor, 100=pior dor imaginável
Os pacientes foram acompanhados durante a internação, por uma média de 6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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