- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01545700
Wpływ małej dawki deksametazonu na częstość występowania hiperglikemii po zabiegu chirurgicznym
Kwestia możliwego efektu hiperglikemicznego pojedynczej dawki deksametazonu jest ważnym zagadnieniem dla klinicystów zajmujących się pacjentami w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Ostatnie dowody sugerują, że nawet umiarkowany wzrost poziomu glukozy we krwi może wiązać się ze zdarzeniami niepożądanymi.
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy standardowe dawki kliniczne deksametazonu powodują hiperglikemię w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni rano w dniu operacji do jednej z sześciu grup; grupy deksametazonu 4 mg (grupa 0-4 godzin, grupa 8-24 godzin), grupy deksametazonu 8 mg (grupa 0-4 godzin, grupa 8-24 godzin) lub grupa placebo (grupa 0-4 godzin, grupa 8-24 godzin Grupa). Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą zapieczętowanej koperty (na podstawie wygenerowanej komputerowo listy z randomizacją blokową). Roztwór leku/placebo zostanie przygotowany przez aptekę do strzykawki (albo 2 cm3 deksametazonu (8 mg), 1 cm3 deksametazonu (4 mg) + 1 cm3 soli fizjologicznej lub 2 cm3 soli fizjologicznej (placebo)) i dostarczony do jednego z badaczy. Wszystkie rozwiązania są jasne i wydają się identyczne. Pacjenci z grup deksametazonu otrzymają standardową śródoperacyjną dawkę deksametazonu (4 mg lub 8 mg) dożylnie podczas indukcji znieczulenia. Pacjenci w grupach placebo otrzymają 2 cm3 soli fizjologicznej podczas indukcji znieczulenia. Strzykawki do badań będą przygotowywane przez aptekę, a wszyscy klinicyści będą zaślepieni co do przypisania do grupy.
Główny wynik Zmienny Poziomy glukozy w surowicy: U pacjentów w ciągu 0-4 godzin stężenie glukozy we krwi będzie mierzone w 5 przedziałach czasowych: podczas wprowadzenia do znieczulenia oraz po 60, 120, 180 i 240 minutach po podaniu deksametazonu. U pacjentów w ciągu 8-24 godzin poziomy glukozy we krwi będą mierzone podczas indukcji znieczulenia oraz w 8 i 24 godziny po indukcji. Wszystkie próbki krwi będą mierzone za pomocą przenośnego glukometru, który jest codziennie kalibrowany. Stężenie glukozy we krwi zostanie obliczone poprzez pomiar próbki krwi włośniczkowej pobranej z palca. Próbki krwi będą pobierane, gdy pacjent jest znieczulony i dochodzi do siebie po operacji.
Drugorzędne zmienne wyniku
- Oceny bólu: Oceny bólu pooperacyjnego będą oceniane przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Oceny bólu będą mierzone w spoczynku i podczas ruchu po 1 i 2 godzinach po operacji.
- Punktacja nudności i wymiotów: Częstość występowania nudności będzie określana ilościowo przy użyciu werbalnej skali oceny (VRS-0=brak nudności, 1=lekkie nudności, 2=umiarkowane nudności, 3=ciężkie nudności). Częstość występowania wymiotów oceniano ilościowo w 4-punktowej skali; 0 = (brak) brak epizodów, 1 = (łagodny) 1 epizod, 2 = (umiarkowany) 2-3 epizody, 3 = (ciężki) więcej niż 3 epizody. Punktacja nudności i wymiotów zostanie uzyskana przy wypisie z PACU.
- Dane PACU: Epizody nudności i wymiotów będą rejestrowane. Zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne zostanie odnotowane. Czas potrzebny do spełnienia kryteriów absolutorium i uzyskania faktycznego absolutorium zostanie odnotowany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do planowej operacji ginekologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lub > 90 lat, pacjenci otrzymujący steroidy przewlekle lub przed operacją lub uczuleni na deksametazon.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola, sól fizjologiczna 0-4 godziny
2 cm3 soli fizjologicznej
|
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 2 cm3 soli fizjologicznej
|
Aktywny komparator: Deksametazon 4 mg, 0-4 godz
Deksametazon 4 mg podany śródoperacyjnie
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 4 mg deksametazonu i 1 cm3 soli fizjologicznej
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 4 mg deksametazonu i 1 ml soli fizjologicznej
|
Aktywny komparator: Deksametazon 8 mg, 0-4 godz
Deksametazon 8 mg podany śródoperacyjnie
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 8 mg deksametazonu
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej deksametazon w dawce 8 mg
|
Komparator placebo: Placebo Comparator sól fizjologiczna 8-24 godzin
placebo, 2 cm3 soli fizjologicznej
|
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 2 cm3 soli fizjologicznej
|
Aktywny komparator: Deksametazon 4 mg, 8-24 godz
Deksametazon 4 mg podany śródoperacyjnie
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 4 mg deksametazonu i 1 cm3 soli fizjologicznej
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 4 mg deksametazonu i 1 ml soli fizjologicznej
|
Aktywny komparator: Deksametazon 8 mg, 8-24 godz
Deksametazon 8 mg podany śródoperacyjnie
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 8 mg deksametazonu
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej deksametazon w dawce 8 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie glukozy we krwi w surowicy
Ramy czasowe: Chorych obserwowano przez cały czas hospitalizacji, średnio przez 6 dni
|
Stężenia glukozy we krwi
|
Chorych obserwowano przez cały czas hospitalizacji, średnio przez 6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano przez cały czas hospitalizacji, średnio przez 6 dni
|
Skale bólu VAS w spoczynku 0 = brak bólu, 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Pacjentów obserwowano przez cały czas hospitalizacji, średnio przez 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Hiperglikemia
- Powikłania pooperacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH08-413
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrolna sól fizjologiczna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone