Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ małej dawki deksametazonu na częstość występowania hiperglikemii po zabiegu chirurgicznym

12 września 2019 zaktualizowane przez: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem

Kwestia możliwego efektu hiperglikemicznego pojedynczej dawki deksametazonu jest ważnym zagadnieniem dla klinicystów zajmujących się pacjentami w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Ostatnie dowody sugerują, że nawet umiarkowany wzrost poziomu glukozy we krwi może wiązać się ze zdarzeniami niepożądanymi.

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy standardowe dawki kliniczne deksametazonu powodują hiperglikemię w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni rano w dniu operacji do jednej z sześciu grup; grupy deksametazonu 4 mg (grupa 0-4 godzin, grupa 8-24 godzin), grupy deksametazonu 8 mg (grupa 0-4 godzin, grupa 8-24 godzin) lub grupa placebo (grupa 0-4 godzin, grupa 8-24 godzin Grupa). Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą zapieczętowanej koperty (na podstawie wygenerowanej komputerowo listy z randomizacją blokową). Roztwór leku/placebo zostanie przygotowany przez aptekę do strzykawki (albo 2 cm3 deksametazonu (8 mg), 1 cm3 deksametazonu (4 mg) + 1 cm3 soli fizjologicznej lub 2 cm3 soli fizjologicznej (placebo)) i dostarczony do jednego z badaczy. Wszystkie rozwiązania są jasne i wydają się identyczne. Pacjenci z grup deksametazonu otrzymają standardową śródoperacyjną dawkę deksametazonu (4 mg lub 8 mg) dożylnie podczas indukcji znieczulenia. Pacjenci w grupach placebo otrzymają 2 cm3 soli fizjologicznej podczas indukcji znieczulenia. Strzykawki do badań będą przygotowywane przez aptekę, a wszyscy klinicyści będą zaślepieni co do przypisania do grupy.

Główny wynik Zmienny Poziomy glukozy w surowicy: U pacjentów w ciągu 0-4 godzin stężenie glukozy we krwi będzie mierzone w 5 przedziałach czasowych: podczas wprowadzenia do znieczulenia oraz po 60, 120, 180 i 240 minutach po podaniu deksametazonu. U pacjentów w ciągu 8-24 godzin poziomy glukozy we krwi będą mierzone podczas indukcji znieczulenia oraz w 8 i 24 godziny po indukcji. Wszystkie próbki krwi będą mierzone za pomocą przenośnego glukometru, który jest codziennie kalibrowany. Stężenie glukozy we krwi zostanie obliczone poprzez pomiar próbki krwi włośniczkowej pobranej z palca. Próbki krwi będą pobierane, gdy pacjent jest znieczulony i dochodzi do siebie po operacji.

Drugorzędne zmienne wyniku

  1. Oceny bólu: Oceny bólu pooperacyjnego będą oceniane przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Oceny bólu będą mierzone w spoczynku i podczas ruchu po 1 i 2 godzinach po operacji.
  2. Punktacja nudności i wymiotów: Częstość występowania nudności będzie określana ilościowo przy użyciu werbalnej skali oceny (VRS-0=brak nudności, 1=lekkie nudności, 2=umiarkowane nudności, 3=ciężkie nudności). Częstość występowania wymiotów oceniano ilościowo w 4-punktowej skali; 0 = (brak) brak epizodów, 1 = (łagodny) 1 epizod, 2 = (umiarkowany) 2-3 epizody, 3 = (ciężki) więcej niż 3 epizody. Punktacja nudności i wymiotów zostanie uzyskana przy wypisie z PACU.
  3. Dane PACU: Epizody nudności i wymiotów będą rejestrowane. Zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne zostanie odnotowane. Czas potrzebny do spełnienia kryteriów absolutorium i uzyskania faktycznego absolutorium zostanie odnotowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do planowej operacji ginekologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lub > 90 lat, pacjenci otrzymujący steroidy przewlekle lub przed operacją lub uczuleni na deksametazon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola, sól fizjologiczna 0-4 godziny
2 cm3 soli fizjologicznej
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 2 cm3 soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Deksametazon 4 mg, 0-4 godz
Deksametazon 4 mg podany śródoperacyjnie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 4 mg deksametazonu i 1 cm3 soli fizjologicznej
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 4 mg deksametazonu i 1 ml soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Deksametazon 8 mg, 0-4 godz
Deksametazon 8 mg podany śródoperacyjnie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 8 mg deksametazonu
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej deksametazon w dawce 8 mg
Komparator placebo: Placebo Comparator sól fizjologiczna 8-24 godzin
placebo, 2 cm3 soli fizjologicznej
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 2 cm3 soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Deksametazon 4 mg, 8-24 godz
Deksametazon 4 mg podany śródoperacyjnie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 4 mg deksametazonu i 1 cm3 soli fizjologicznej
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 4 mg deksametazonu i 1 ml soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Deksametazon 8 mg, 8-24 godz
Deksametazon 8 mg podany śródoperacyjnie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 8 mg deksametazonu
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej deksametazon w dawce 8 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy we krwi w surowicy
Ramy czasowe: Chorych obserwowano przez cały czas hospitalizacji, średnio przez 6 dni
Stężenia glukozy we krwi
Chorych obserwowano przez cały czas hospitalizacji, średnio przez 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano przez cały czas hospitalizacji, średnio przez 6 dni
Skale bólu VAS w spoczynku 0 = brak bólu, 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Pacjentów obserwowano przez cały czas hospitalizacji, średnio przez 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrolna sól fizjologiczna

3
Subskrybuj