地加瑞克治疗非转移性激素难治性前列腺癌的 II 期研究 (OTT10-06)
2020年5月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
这项研究面向患有激素抵抗性前列腺癌 (HRPC) 的患者。 这意味着他们的前列腺癌不再对标准激素疗法产生反应。
这项研究的目的是确定地加瑞克是否能够阻止 PSA 在激素抵抗性前列腺癌患者中升高。
研究概览
详细说明
这是 GnRH 拮抗剂药物 Degarelix 的 II 期研究，用于激素抵抗性前列腺癌患者，这些患者尽管使用了完全雄激素阻断疗法，但仍出现生化 PSA 进展。 除非患者表现出影像学或有症状的疾病进展、无法耐受的毒性或决定退出研究，否则患者将至少每月接受六次地加瑞克注射。 将在治疗期间和之后评估患者的疗效、毒性和疾病进展的措施，直到放射学证实转移性疾病进展或直到患者从研究中移除。
总体目标：
将评估地加瑞克治疗 HRPC 的疗效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margeret Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 完全雄激素阻断的先前试验
- 经证实的激动剂治疗 PSA 生化进展，定义为两次测量之间 PSA 增加≥ 50%，间隔至少 1 周。 对于目前接受完全雄激素阻断（LHRH 激动剂加非甾体抗雄激素）的患者，必须试行停用雄激素受体拮抗剂以确保没有 PSA 反应（比卡鲁胺 6 周，氟他胺或尼鲁米特 4 周).
- 根据阴性胸片、腹部/骨盆和骨扫描 CT 扫描，在注册后 90 天内放射学证实的非转移性疾病
- 心电图≤2
- 年龄 ≥ 18 岁
- 血清睾酮≤ 50 mg/dl
- PSA ≥ 2.0 纳克/毫升
- 白细胞计数≥3000/mm3
- 血小板≥100,000/mm3
- 血清肌酐≤ 1.5 x 正常值上限
- 胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限
- 丙氨酸转氨酶≤ 1.25 x 正常值上限
- 预计寿命至少 12 个月
- 能够并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 先前接受过化疗、放射性药物、雌激素、PC-SPES、酮康唑或其他二线激素治疗（非甾体抗雄激素或 Androcur 除外）
- 已知对 GnRH 激动剂或拮抗剂过敏
- 以前用地加瑞克治疗
- 登记后 4 周内进行大手术
- ≥ 3 级周围神经病变
- 在过去 6 个月内患有严重的活动性合并症，例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或先天性长 QT 综合征
- 急性深静脉血栓形成或肺栓塞
- 服用抗心律失常药物
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的第二恶性肿瘤，除非无病≥5 年。
- 前列腺癌之前的睾丸切除术
- PSA > 100 纳克/毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地加瑞克
地加瑞克治疗将包括 240mg 的起始剂量皮下注射 (s.c) 和每月 s.c.
维持剂量为 80mg，总持续时间为 6 个月。
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治疗将包括皮下注射 240mg 的起始剂量 (s.c) 和每月一次的 s.c.
维持剂量为 80mg，总持续时间为 6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA 进展
大体时间：每月一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次
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在 6 个月的治疗期间，每月将进行一次血液检查，然后每 3 个月进行一次，直到疾病进展或参与者退出
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每月一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展时间
大体时间：每月一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次
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在 6 个月的治疗期间，每月将进行一次血液检查，然后每 3 个月进行一次，直到疾病进展或参与者退出
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每月一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次
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地加瑞克抑制睾酮、LH 和 FSH 的功效
大体时间：每月一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次
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在 6 个月的治疗期间，每月将进行一次血液检查，然后每 3 个月进行一次，直到疾病进展或参与者退出
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每月一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次
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每月注射地加瑞克对前列腺癌患者健康相关生活质量问题的影响
大体时间：第 3 个月和第 6 个月，然后每 3 个月一次
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EPIC-26 扩展前列腺癌综合指数用于衡量前列腺癌患者的生活质量问题。
问卷将在第 3 个月和第 6 个月完成，然后每 3 个月完成一次
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第 3 个月和第 6 个月，然后每 3 个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shawn Malone, Dr.、The Ottawa Hospital Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月5日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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