비전이성 호르몬 불응성 전립선암 관리에서 데가렐릭스의 임상 2상 연구 (OTT10-06)
2020년 5월 5일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
이 연구는 호르몬 저항성 전립선암(HRPC) 환자에게 제공되고 있습니다. 이것은 그들의 전립선암이 더 이상 표준 호르몬 요법에 반응하지 않는다는 것을 의미합니다.
이 연구의 목적은 데가렐릭스가 호르몬 저항성 전립선암 환자에서 PSA 상승을 막을 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전체 안드로겐 차단 요법을 사용했음에도 불구하고 생화학적 PSA 진행을 보인 호르몬 저항성 전립선암 환자에게 사용하기 위한 GnRH 길항제 약물인 Degarelix의 2상 연구입니다. 환자가 방사선학적 또는 증후성 질병 진행, 견딜 수 없는 독성을 나타내지 않거나 연구를 중단하기로 결정하지 않는 한, 환자는 적어도 6개월에 걸쳐 데가렐릭스 주사를 맞을 것입니다. 환자는 치료 중 및 방사선학적으로 전이성 질환 진행이 확인될 때까지 또는 환자가 연구에서 제외될 때까지 효능, 독성 및 질병 진행의 측정치에 대해 평가될 것입니다.
전반적인 목표:
HRPC 치료제로서 데가렐릭스의 효능 평가 예정
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margeret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전체 안드로겐 차단의 사전 시험
- 최소 1주일 간격으로 측정한 2회 측정 사이에 PSA가 50% 이상 증가한 것으로 정의되는 작용제 요법에 대한 확인된 생화학적 PSA 진행. 현재 전체 안드로겐 차단(LHRH 작용제와 비스테로이드성 항안드로겐) 중인 환자의 경우 PSA 반응이 없는지 확인하기 위해 안드로겐 수용체 길항제를 시험적으로 중단해야 합니다(비칼루타미드의 경우 6주, 플루타미드 또는 닐루타미드의 경우 4주). ).
- 음성 흉부 방사선 사진, CT 스캔 복부/골반 및 뼈 스캔을 기반으로 등록 후 90일 이내에 방사선학적으로 확인된 비전이성 질환
- ECOG ≤ 2
- 연령 ≥ 18세
- ≤ 50 mg/dl의 혈청 테스토스테론
- PSA ≥ 2.0ng/ml
- 백혈구 수 ≥ 3000/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
- Alanine transaminase ≤ 1.25 x 정상 상한
- 최소 12개월의 예상 수명
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 화학 요법, 방사성 의약품, 에스트로겐, PC-SPES, 케토코나졸 또는 기타 2차 호르몬 요법(비스테로이드성 항안드로겐 또는 Androcur 제외)을 사용한 사전 치료
- GnRH 작용제 또는 길항제에 대한 알려진 알레르기
- 데가렐릭스를 사용한 이전 치료
- 등록 후 4주 이내 대수술
- 등급 ≥ 3 말초 신경병증
- 지난 6개월 이내의 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근경색증 또는 선천성 긴 QT 증후군과 같은 중증의 활동성 동반이환
- 급성 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 부정맥 치료제 복용
- 무병 ≥ 5년이 아닌 한 비흑색종 피부암 이외의 두 번째 악성 종양.
- 전립선암에 대한 사전 고환절제술
- PSA > 100ng/mL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데가렐릭스
데가렐릭스 치료는 피하 주사(s.c) 및 매월 피하 주사 240mg의 시작 용량으로 구성됩니다.
총 6개월 동안 80mg의 유지 용량.
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치료는 240mg의 시작 용량으로 피하 주사(s.c) 및 매달 피하 주사로 이루어집니다.
총 6개월 동안 80mg의 유지 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 진행
기간: 6개월 동안 매월 이후 3개월마다
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혈액 검사는 치료 6개월 동안 월 1회 실시한 후 질병 진행 또는 참가자 탈퇴 시까지 3개월마다 실시합니다.
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6개월 동안 매월 이후 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행까지의 시간
기간: 6개월 동안 매월 이후 3개월마다
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혈액 검사는 치료 6개월 동안 월 1회 실시한 후 질병 진행 또는 참가자 탈퇴 시까지 3개월마다 실시합니다.
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6개월 동안 매월 이후 3개월마다
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데가렐릭스에 의한 테스토스테론, LH 및 FSH 억제 효능
기간: 6개월 동안 매월 이후 3개월마다
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혈액 검사는 치료 6개월 동안 월 1회 실시한 후 질병 진행 또는 참가자 탈퇴 시까지 3개월마다 실시합니다.
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6개월 동안 매월 이후 3개월마다
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전립선암 환자의 건강 관련 삶의 질 문제에 대한 데가렐릭스의 월간 주사의 영향
기간: 3개월 및 6개월 이후 3개월마다
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EPIC-26 Expanded Prostate Cancer Index Composite는 전립선암 환자의 삶의 질 문제를 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 3개월과 6개월에 실시되며 그 후 3개월마다 실시됩니다.
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3개월 및 6개월 이후 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shawn Malone, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데가렐릭스에 대한 임상 시험
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로