Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II degareliksu w leczeniu hormonoopornego raka gruczołu krokowego bez przerzutów (OTT10-06)

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

To badanie jest oferowane pacjentom z hormonoopornym rakiem prostaty (HRPC). Oznacza to, że ich rak prostaty nie reaguje już na standardową terapię hormonalną.

Celem tego badania jest ustalenie, czy degareliks będzie w stanie powstrzymać wzrost PSA u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie II fazy leku będącego antagonistą GnRH, Degarelix, do stosowania u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego, u których wystąpiła biochemiczna progresja PSA pomimo zastosowania całkowitej blokady androgenowej. Pacjenci otrzymają co najmniej sześć comiesięcznych wstrzyknięć degareliksu, chyba że pacjent wykaże radiograficzną lub objawową progresję choroby, nietolerowalną toksyczność lub zdecyduje się wycofać z badania. Pacjenci będą oceniani pod kątem skuteczności, toksyczności i postępu choroby w trakcie leczenia i po jego zakończeniu, aż do radiologicznie potwierdzonego progresji choroby z przerzutami lub do usunięcia pacjenta z badania.

Ogólny cel:

Oceniona zostanie skuteczność degareliksu w leczeniu HRPC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margeret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza próba całkowitej blokady androgenów
  • Potwierdzona biochemiczna progresja PSA podczas leczenia agonistami, zdefiniowana jako wzrost PSA o ≥ 50% między 2 pomiarami wykonanymi w odstępie co najmniej 1 tygodnia. U pacjentów stosujących obecnie całkowitą blokadę androgenową (agonista LHRH plus niesteroidowy antyandrogen) należy przeprowadzić próbne odstawienie antagonistów receptora androgenowego, aby upewnić się, że nie wystąpi odpowiedź PSA (6 tygodni dla bikalutamidu i 4 tygodnie dla flutamidu lub nilutamidu ).
  • Radiologicznie potwierdzona choroba bez przerzutów w ciągu 90 dni od rejestracji na podstawie ujemnych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej, TK jamy brzusznej/miednicy i scyntygrafii kości
  • ECOG ≤ 2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stężenie testosteronu w surowicy ≤ 50 mg/dl
  • PSA ≥ 2,0 ng/ml
  • Liczba białych krwinek ≥ 3000/mm3
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
  • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy
  • Transaminaza alaninowa ≤ 1,25 x górna granica normy
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią, radiofarmaceutykami, estrogenem, PC-SPES, ketokonazolem lub inną hormonalną terapią drugiego rzutu (inną niż niesteroidowe antyandrogeny lub Androcur)
  • Znana alergia na agonistów lub antagonistów GnRH
  • Wcześniejsze leczenie Degareliksem
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 3
  • Ciężkie, czynne choroby współistniejące, takie jak niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT
  • Ostra zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
  • Przyjmowanie leków przeciwarytmicznych
  • Drugi nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, chyba że choroba jest wolna od choroby ≥ 5 lat.
  • Wcześniejsza orchiektomia z powodu raka prostaty
  • PSA > 100 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Degareliks
Leczenie degareliksem będzie się składać z dawki początkowej 240 mg wstrzykiwanej podskórnie (s.c) i co miesiąc s.c. dawki podtrzymujące 80 mg przez całkowity okres 6 miesięcy.
Lek: Degareliks
Leczenie będzie się składać z dawki początkowej 240 mg wstrzykiwanej podskórnie (s.c) i co miesiąc s.c. dawki podtrzymujące 80 mg przez całkowity okres 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Firmagon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja PSA
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, potem co 3 miesiące
Badania krwi będą wykonywane raz w miesiącu przez 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby lub wycofania się uczestnika
Co miesiąc przez 6 miesięcy, potem co 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, potem co 3 miesiące
Badania krwi będą wykonywane raz w miesiącu przez 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby lub wycofania się uczestnika
Co miesiąc przez 6 miesięcy, potem co 3 miesiące
Skuteczność supresji testosteronu, LH i FSH za pomocą degareliksu
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, potem co 3 miesiące
Badania krwi będą wykonywane raz w miesiącu przez 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby lub wycofania się uczestnika
Co miesiąc przez 6 miesięcy, potem co 3 miesiące
Wpływ comiesięcznych wstrzyknięć degareliksu na problemy zdrowotne związane z jakością życia u pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i 6, a następnie co 3 miesiące
EPIC-26 Expanded Prostate Cancer Index Composite służy do pomiaru jakości życia pacjentów z rakiem prostaty. Kwestionariusz będzie przeprowadzany w miesiącach 3 i 6, a następnie co 3 miesiące
Miesiąc 3 i 6, a następnie co 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Shawn Malone, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-059
  • OTT10-06 (Inny identyfikator: The Ottawa Hospital Cancer Centre)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj