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Uno studio di fase II su Degarelix nella gestione del carcinoma prostatico refrattario agli ormoni non metastatico (OTT10-06)

5 maggio 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Questo studio viene offerto ai pazienti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni (HRPC). Ciò significa che il loro cancro alla prostata non risponde più alla terapia ormonale standard.

Lo scopo di questo studio è determinare se Degarelix sarà in grado di fermare l'aumento del PSA nei pazienti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II di un farmaco antagonista del GnRH, Degarelix, per l'uso in pazienti affetti da cancro alla prostata resistente agli ormoni che hanno avuto una progressione biochimica del PSA nonostante l'uso della terapia di blocco totale degli androgeni. I pazienti riceveranno almeno sei iniezioni mensili di Degarelix a meno che il paziente non mostri progressione radiografica o sintomatica della malattia, tossicità intollerabile o decida di ritirarsi dallo studio. I pazienti saranno valutati per misure di efficacia, tossicità e progressione della malattia durante il trattamento e successivamente fino alla progressione della malattia metastatica confermata radiologicamente o fino a quando il paziente viene rimosso dallo studio.

Obiettivo generale:

Verrà valutata l'efficacia di Degarelix come trattamento per HRPC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margeret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova precedente di blocco totale degli androgeni
  • Progressione biochimica confermata del PSA in terapia con agonisti, definita come aumento ≥ 50% del PSA tra 2 misurazioni, effettuate ad almeno 1 settimana di distanza. Nei pazienti che sono attualmente in blocco totale degli androgeni (agonista LHRH più anti-androgeni non steroidei) deve essere effettuato un trial di sospensione degli antagonisti del recettore degli androgeni per garantire che non vi sia alcuna risposta del PSA (6 settimane per bicalutamide e 4 settimane per flutamide o nilutamide ).
  • Malattia non metastatica confermata radiologicamente entro 90 giorni dalla registrazione sulla base di radiografie del torace negative, TAC Addome/bacino e scintigrafia ossea
  • ECOG ≤ 2
  • Età ≥ 18 anni
  • Testosterone sierico ≤ 50 mg/dl
  • PSA ≥ 2,0 ng/ml
  • Conta dei globuli bianchi ≥ 3000/mm3
  • Piastrine ≥ 100.000/mm3
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limiti superiori della norma
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte i limiti superiori della norma
  • Alanina transaminasi ≤ 1,25 x limiti superiori della norma
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 mesi
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia, radiofarmaci, estrogeni, PC-SPES, ketoconazolo o altra terapia ormonale di seconda linea (diversa dagli antiandrogeni non steroidei o Androcur)
  • Allergia nota agli agonisti o agli antagonisti del GnRH
  • Precedente trattamento con Degarelix
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla registrazione
  • Neuropatia periferica di grado ≥ 3
  • Grave comorbilità attiva come angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o sindrome congenita del QT lungo
  • Trombosi venosa profonda acuta o embolia polmonare
  • Assunzione di farmaci antiaritmici
  • Secondo tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma a meno che non sia libero da malattia ≥ 5 anni.
  • Precedente orchiectomia per cancro alla prostata
  • PSA > 100 ng/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix
Il trattamento con Degarelix consisterà in una dose iniziale di 240 mg iniettata per via sottocutanea (s.c) e mensilmente per via s.c. dosi di mantenimento di 80 mg per una durata totale di 6 mesi.
Droga: Degarelix
Il trattamento consisterà in una dose iniziale di 240 mg iniettata per via sottocutanea (s.c) e mensilmente per via s.c. dosi di mantenimento di 80 mg per una durata totale di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Firmagono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione PSA
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi poi ogni 3 mesi
Le analisi del sangue verranno eseguite una volta al mese durante i 6 mesi di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al ritiro del partecipante
Mensilmente per 6 mesi poi ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione della malattia
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi poi ogni 3 mesi
Le analisi del sangue verranno eseguite una volta al mese durante i 6 mesi di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al ritiro del partecipante
Mensilmente per 6 mesi poi ogni 3 mesi
L'efficacia della soppressione di testosterone, LH e FSH con Degarelix
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi poi ogni 3 mesi
Le analisi del sangue verranno eseguite una volta al mese durante i 6 mesi di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al ritiro del partecipante
Mensilmente per 6 mesi poi ogni 3 mesi
L'impatto delle iniezioni mensili di Degarelix sui problemi di qualità della vita correlati alla salute nei pazienti con carcinoma della prostata
Lasso di tempo: Mese 3 e 6 poi ogni 3 mesi
L'EPIC-26 Expanded Prostate Cancer Index Composite viene utilizzato per misurare i problemi di qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata. Il questionario sarà fatto mesi 3 e 6 poi ogni 3 mesi
Mese 3 e 6 poi ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn Malone, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-059
  • OTT10-06 (Altro identificatore: The Ottawa Hospital Cancer Centre)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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