Een fase II-studie van Degarelix bij de behandeling van niet-gemetastaseerde hormoonrefractaire prostaatkanker (OTT10-06)
5 mei 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Deze studie wordt aangeboden aan patiënten met hormoonresistente prostaatkanker (HRPC). Dit betekent dat hun prostaatkanker niet meer reageert op standaard hormonale therapie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of Degarelix in staat zal zijn om de PSA-stijging te stoppen bij patiënten met hormoonresistente prostaatkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II-studie van een GnRH-antagonist, Degarelix, voor gebruik bij hormoonresistente prostaatkankerpatiënten die biochemische PSA-progressie hebben gehad ondanks het gebruik van totale androgeenblokkadetherapie. Patiënten zullen ten minste zes maandelijkse injecties met Degarelix krijgen, tenzij de patiënt radiografische of symptomatische ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit vertoont of besluit zich terug te trekken uit het onderzoek. Patiënten zullen worden geëvalueerd op metingen van werkzaamheid, toxiciteit en ziekteprogressie tijdens de behandeling en daarna tot radiologisch bevestigde gemetastaseerde ziekteprogressie of totdat de patiënt uit het onderzoek wordt verwijderd.
Algemene doelstelling:
De werkzaamheid van Degarelix als behandeling voor HRPC zal worden geëvalueerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margeret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande proef van totale androgeenblokkade
- Bevestigde biochemische PSA-progressie bij agonisttherapie, gedefinieerd als ≥ 50% toename in PSA tussen 2 metingen, genomen met een tussenpoos van ten minste 1 week. Bij patiënten die momenteel een totale androgeenblokkade hebben (LHRH-agonist plus niet-steroïde antiandrogeen), moet een proef worden uitgevoerd met het stopzetten van androgeenreceptorantagonisten om er zeker van te zijn dat er geen PSA-respons is (6 weken voor bicalutamide en 4 weken voor flutamide of nilutamide). ).
- Radiologisch bevestigde niet-gemetastaseerde ziekte binnen 90 dagen na registratie op basis van negatieve thoraxfoto's, CT-scan buik/bekken- en botscan
- ECOG ≤ 2
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Serumtestosteron van ≤ 50 mg/dl
- PSA ≥ 2,0 ng/ml
- Aantal witte bloedcellen ≥ 3000/mm3
- Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
- Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
- Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
- Alaninetransaminase ≤ 1,25 x bovengrens van normaal
- Geschatte levensverwachting van minimaal 12 maanden
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met chemotherapie, radiofarmaca, oestrogeen, PC-SPES, ketoconazol of andere tweedelijns hormoontherapie (anders dan niet-steroïdale anti-androgenen of Androcur)
- Bekende allergie voor GnRH-agonisten of -antagonisten
- Eerdere behandeling met Degarelix
- Grote operatie binnen 4 weken na aanmelding
- Graad ≥ 3 perifere neuropathie
- Ernstige, actieve comorbiditeit zoals onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of congenitaal lang QT-syndroom
- Acute diepe veneuze trombose of longembolie
- Medicijnen tegen hartritmestoornissen nemen
- Tweede maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker tenzij ziektevrij ≥ 5 jaar.
- Voorafgaande orchidectomie voor prostaatkanker
- PSA > 100 ng/ml
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Degarelix
De behandeling met Degarelix zal bestaan uit een startdosis van 240 mg subcutaan (s.c.) geïnjecteerd en maandelijks s.c.
onderhoudsdoses van 80 mg voor een totale duur van 6 maanden.
|
De behandeling zal bestaan uit een startdosis van 240 mg subcutaan (s.c.) geïnjecteerd en maandelijks s.c.
onderhoudsdoses van 80 mg voor een totale duur van 6 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSA-progressie
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden, daarna elke 3 maanden
|
Tijdens de 6 maanden van de behandeling wordt eenmaal per maand bloedonderzoek gedaan en vervolgens elke 3 maanden totdat de ziekte verergert of de deelnemer zich terugtrekt
|
Maandelijks gedurende 6 maanden, daarna elke 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden, daarna elke 3 maanden
|
Tijdens de 6 maanden van de behandeling wordt eenmaal per maand bloedonderzoek gedaan en vervolgens elke 3 maanden totdat de ziekte verergert of de deelnemer zich terugtrekt
|
Maandelijks gedurende 6 maanden, daarna elke 3 maanden
|
|
De werkzaamheid van testosteron-, LH- en FSH-onderdrukking met Degarelix
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden, daarna elke 3 maanden
|
Tijdens de 6 maanden van de behandeling wordt eenmaal per maand bloedonderzoek gedaan en vervolgens elke 3 maanden totdat de ziekte verergert of de deelnemer zich terugtrekt
|
Maandelijks gedurende 6 maanden, daarna elke 3 maanden
|
|
De impact van maandelijkse injecties met Degarelix op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met prostaatkanker
Tijdsspanne: Maand 3 en 6 daarna elke 3 maanden
|
De EPIC-26 Expanded Prostate Cancer Index Composite wordt gebruikt om kwaliteit van leven te meten bij patiënten met prostaatkanker.
De vragenlijst wordt afgenomen in maand 3 en 6 en daarna om de 3 maanden
|
Maand 3 en 6 daarna elke 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shawn Malone, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-059
- OTT10-06 (Andere identificatie: The Ottawa Hospital Cancer Centre)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .