Degareliksin vaiheen II tutkimus ei-metastaattisen hormoniresistentin eturauhassyövän hoidossa (OTT10-06)
tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Tätä tutkimusta tarjotaan potilaille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä (HRPC). Tämä tarkoittaa, että heidän eturauhassyöpänsä ei enää reagoi tavalliseen hormonihoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö Degarelix pysäyttämään PSA:n nousun potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II tutkimus GnRH-antagonistilääkkeestä, Degarelixista, käytettäväksi hormoniresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on ollut biokemiallinen PSA:n eteneminen huolimatta täydellisen androgeenisalpauksen käytöstä. Potilaat saavat vähintään kuuden kuukauden välein Degarelix-injektion, ellei potilaalla ole radiografista tai oireenmukaista sairauden etenemistä, sietämätöntä toksisuutta tai ellei hän päätä vetäytyä tutkimuksesta. Potilaiden tehoa, toksisuutta ja taudin etenemistä arvioidaan hoidon aikana ja sen jälkeen, kunnes metastaattinen taudin eteneminen on radiologisesti vahvistettu tai potilas poistetaan tutkimuksesta.
Kokonaistavoite:
Degareliksin tehoa HRPC:n hoidossa arvioidaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margeret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi koe täydellisestä androgeenisalpauksesta
- Vahvistettu biokemiallinen PSA:n eteneminen agonistihoidolla, joka määritellään ≥ 50 % PSA:n nousuksi kahden mittauksen välillä, jotka on otettu vähintään 1 viikon välein. Potilailla, jotka ovat parhaillaan täydellisessä androgeenisalpauksessa (LHRH-agonisti ja ei-steroidinen antiandrogeeni), androgeenireseptorin salpaajien on lopetettava koe sen varmistamiseksi, ettei PSA-vastetta ole (6 viikkoa bikalutamidilla ja 4 viikkoa flutamidilla tai nilutamidilla ).
- Radiologisesti vahvistettu ei-metastaattinen sairaus 90 päivän sisällä rekisteröinnistä negatiivisten rintakehän röntgenkuvien, vatsan/lantion CT-kuvan ja luuston skannauksen perusteella
- ECOG ≤ 2
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Seerumin testosteroni ≤ 50 mg/dl
- PSA ≥ 2,0 ng/ml
- Valkosolujen määrä ≥ 3000/mm3
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- Alaniinitransaminaasi ≤ 1,25 x normaalin yläraja
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 kuukautta
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito kemoterapialla, radiofarmaseuttisilla lääkkeillä, estrogeenilla, PC-SPES:llä, ketokonatsolilla tai muulla toisen linjan hormonihoidolla (muut kuin ei-steroidiset antiandrogeenit tai Androcur)
- Tunnettu allergia GnRH-agonisteille tai -antagonisteille
- Aikaisempi hoito Degarelixilla
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Asteen ≥ 3 perifeerinen neuropatia
- Vaikeat, aktiiviset rinnakkaissairaudet, kuten epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
- Akuutti syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Rytmihäiriölääkkeiden ottaminen
- Toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ellei tautivapaa ≥ 5 vuotta.
- Aikaisempi orkiektomia eturauhassyövän vuoksi
- PSA > 100 ng/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Degarelix
Degarelix-hoito koostuu 240 mg:n aloitusannoksesta, joka ruiskutetaan ihonalaisesti (s.c) ja kuukausittain s.c.
80 mg:n ylläpitoannoksia yhteensä 6 kuukauden ajan.
|
Hoito koostuu 240 mg:n aloitusannoksesta, joka ruiskutetaan ihon alle (s.c) ja kuukausittain s.c.
80 mg:n ylläpitoannoksia yhteensä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA:n eteneminen
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein
|
Verikoe tehdään kerran kuukaudessa 6 kuukauden hoidon aikana ja sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai osallistujan vetäytymiseen asti
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein
|
Verikoe tehdään kerran kuukaudessa 6 kuukauden hoidon aikana ja sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai osallistujan vetäytymiseen asti
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein
|
|
Testosteronin, LH:n ja FSH:n suppression tehokkuus Degareliksin kanssa
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein
|
Verikoe tehdään kerran kuukaudessa 6 kuukauden hoidon aikana ja sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai osallistujan vetäytymiseen asti
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein
|
|
Kuukausittaisten Degarelix-injektioiden vaikutus eturauhassyöpäpotilaiden terveyteen liittyviin elämänlaatuongelmiin
Aikaikkuna: Kuukausina 3 ja 6 ja sitten 3 kuukauden välein
|
EPIC-26 Expanded Prostate Cancer Index -yhdistelmää käytetään eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatuongelmien mittaamiseen.
Kysely tehdään kuukausittain 3 ja 6 ja sitten 3 kuukauden välein
|
Kuukausina 3 ja 6 ja sitten 3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shawn Malone, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-059
- OTT10-06 (Muu tunniste: The Ottawa Hospital Cancer Centre)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .