Et fase II-studie af Degarelix i behandlingen af ​​ikke-metastatisk hormonrefraktær prostatacancer (OTT10-06)

Inklusionskriterier:

• Forudgående forsøg med total androgenblokade
• Bekræftet biokemisk PSA-progression ved agonistbehandling, defineret som ≥ 50 % stigning i PSA mellem 2 målinger, taget med mindst 1 uges mellemrum. Hos patienter, der i øjeblikket er på total androgenblokade (LHRH-agonist plus non-steroidt anti-androgen), skal der være et forsøg med tilbagetrækning af androgenreceptorantagonister for at sikre, at der ikke er nogen PSA-respons (6 uger for bicalutamid og 4 uger for flutamid eller nilutamid). ).
• Radiologisk bekræftet ikke-metastatisk sygdom inden for 90 dage efter registrering baseret på negative røntgenbilleder af thorax, CT-scanning af abdomen/bækken og knoglescanning
• ECOG ≤ 2
• Alder ≥ 18 år
• Serum testosteron på ≤ 50 mg/dl
• PSA ≥ 2,0 ng/ml
• Antal hvide blodlegemer ≥ 3000/mm3
• Blodplader ≥ 100.000/mm3
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
• Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
• Alanintransaminase ≤ 1,25 x øvre normalgrænse
• Estimeret forventet levetid på mindst 12 måneder
• Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med kemoterapi, radiofarmaceutika, østrogen, PC-SPES, ketoconazol eller anden anden linje hormonbehandling (bortset fra non-steroide antiandrogener eller Androcur)
• Kendt allergi over for GnRH-agonister eller -antagonister
• Tidligere behandling med Degarelix
• Større operation inden for 4 uger efter registrering
• Grad ≥ 3 perifer neuropati
• Alvorlig, aktiv komorbiditet såsom ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller medfødt langt QT-syndrom
• Akut dyb venetrombose eller lungeemboli
• Tager anti-arytmi medicin
• Anden malignitet bortset fra non-melanom hudkræft, medmindre sygdomsfri ≥ 5 år.
• Tidligere orkiektomi for prostatacancer
• PSA > 100 ng/ml