Un estudio de fase II de Degarelix en el tratamiento del cáncer de próstata refractario a hormonas no metastásico (OTT10-06)
5 de mayo de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Este estudio se ofrece a pacientes que tienen cáncer de próstata resistente a hormonas (HRPC). Esto significa que su cáncer de próstata ya no responde a la terapia hormonal estándar.
El propósito de este estudio es determinar si Degarelix podrá detener el aumento del PSA en pacientes con cáncer de próstata resistente a las hormonas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II de un fármaco antagonista de la GnRH, Degarelix, para uso en pacientes con cáncer de próstata resistente a las hormonas que han tenido una progresión bioquímica del PSA a pesar del uso de la terapia de bloqueo total de andrógenos. Los pacientes recibirán al menos seis inyecciones mensuales de Degarelix a menos que el paciente muestre una progresión radiográfica o sintomática de la enfermedad, toxicidad intolerable o decida retirarse del estudio. Los pacientes serán evaluados en cuanto a medidas de eficacia, toxicidad y progresión de la enfermedad durante el tratamiento y después hasta que se confirme radiológicamente la progresión de la enfermedad metastásica o hasta que el paciente sea retirado del estudio.
Objetivo general:
Se evaluará la eficacia de Degarelix como tratamiento para el CPRH
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margeret Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba previa de bloqueo total de andrógenos
- Progresión bioquímica confirmada del PSA con la terapia con agonistas, definida como un aumento de ≥ 50 % en el PSA entre 2 mediciones, tomadas con al menos 1 semana de diferencia. En pacientes que actualmente están en bloqueo androgénico total (agonista LHRH más antiandrógeno no esteroideo) debe haber un retiro de prueba de los antagonistas de los receptores de andrógenos para asegurar que no hay una respuesta del PSA (6 semanas para bicalutamida y 4 semanas para flutamida o nilutamida). ).
- Enfermedad no metastásica confirmada radiológicamente dentro de los 90 días posteriores al registro en base a radiografías de tórax negativas, tomografía computarizada de abdomen/pelvis y gammagrafía ósea
- ECOG ≤ 2
- Edad ≥ 18 años
- Testosterona sérica de ≤ 50 mg/dl
- PSA ≥ 2,0 ng/ml
- Recuento de glóbulos blancos ≥ 3000/mm3
- Plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x límites superiores de lo normal
- Bilirrubina ≤ 1,5 x límites superiores de lo normal
- Alanina transaminasa ≤ 1,25 x límites superiores de lo normal
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 meses.
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con quimioterapia, radiofármacos, estrógenos, PC-SPES, ketoconazol u otra terapia hormonal de segunda línea (que no sean antiandrógenos no esteroideos o Androcur)
- Alergia conocida a los agonistas o antagonistas de la GnRH
- Tratamiento previo con Degarelix
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al registro
- Neuropatía periférica de grado ≥ 3
- Comorbilidad grave y activa, como angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses o síndrome de QT prolongado congénito
- Trombosis venosa profunda aguda o embolismo pulmonar
- Tomar medicamentos antiarrítmicos
- Segunda neoplasia maligna distinta del cáncer de piel no melanoma a menos que esté libre de enfermedad ≥ 5 años.
- Orquiectomía previa por cáncer de próstata
- PSA > 100 ng/mL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Degarelix
El tratamiento con Degarelix consistirá en una dosis inicial de 240 mg inyectados por vía subcutánea (s.c) y mensualmente por vía s.c.
dosis de mantenimiento de 80 mg por una duración total de 6 meses.
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El tratamiento consistirá en una dosis inicial de 240mg inyectados por vía subcutánea (s.c) y mensualmente por vía s.c.
dosis de mantenimiento de 80 mg por una duración total de 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión del PSA
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses y luego cada 3 meses
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Se realizarán análisis de sangre una vez al mes durante los 6 meses de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del participante.
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Mensual durante 6 meses y luego cada 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses y luego cada 3 meses
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Se realizarán análisis de sangre una vez al mes durante los 6 meses de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del participante.
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Mensual durante 6 meses y luego cada 3 meses
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La eficacia de la supresión de testosterona, LH y FSH con Degarelix
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses y luego cada 3 meses
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Se realizarán análisis de sangre una vez al mes durante los 6 meses de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del participante.
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Mensual durante 6 meses y luego cada 3 meses
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El impacto de las inyecciones mensuales de Degarelix en los problemas de calidad de vida relacionados con la salud en pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Mes 3 y 6 luego cada 3 meses
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El EPIC-26 Expanded Prostate Cancer Index Composite se utiliza para medir problemas de calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata.
El cuestionario se hará los meses 3 y 6 y luego cada 3 meses.
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Mes 3 y 6 luego cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shawn Malone, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-059
- OTT10-06 (Otro identificador: The Ottawa Hospital Cancer Centre)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .