A Degarelix II. fázisú vizsgálata a nem metasztatikus hormon-refrakter prosztatarák kezelésében (OTT10-06)
2020. május 5. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Ezt a vizsgálatot hormonrezisztens prosztatarákban (HRPC) szenvedő betegeknek ajánlják. Ez azt jelenti, hogy prosztatarákjuk már nem reagál a szokásos hormonterápiára.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Degarelix képes lesz-e megállítani a PSA emelkedését hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy GnRH-antagonista gyógyszer, a Degarelix II. fázisú vizsgálata hormonrezisztens prosztatarákos betegeknél, akiknél a teljes androgénblokád terápia ellenére biokémiai PSA-progressziót tapasztaltak. A betegek legalább hathavonta kapják a Degarelix injekciót, kivéve, ha a betegnél a betegség radiológiai vagy tüneti progressziója, elviselhetetlen toxicitása van, vagy úgy dönt, hogy kilép a vizsgálatból. A betegeket értékelni kell a hatásosság, a toxicitás és a betegség progressziójának mérésére a kezelés során, majd azt követően, amíg a betegség radiológiailag igazolt metasztatikus progressziója meg nem történik, vagy amíg a beteget ki nem vonják a vizsgálatból.
Végső cél:
A Degarelix hatékonyságát a HRPC kezelésében értékelni fogják
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margeret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A teljes androgénblokád előzetes vizsgálata
- Megerősített biokémiai PSA progresszió agonista terápia során, amely ≥ 50%-os PSA-növekedésként definiálható 2 mérés között, legalább 1 hét különbséggel. Azon betegeknél, akik jelenleg teljes androgén blokád alatt állnak (LHRH agonista plusz nem szteroid antiandrogén), az androgénreceptor-antagonisták vizsgálatát le kell vonni annak biztosítására, hogy ne legyen PSA válasz (6 hét a bikalutamid és 4 hét a flutamid vagy nilutamid esetében). ).
- Radiológiailag igazolt, áttétet nem okozó betegség a regisztrációt követő 90 napon belül negatív mellkas-röntgen, hasi/medencei CT és csontvizsgálat alapján
- ECOG ≤ 2
- Életkor ≥ 18 év
- A szérum tesztoszteron ≤ 50 mg/dl
- PSA ≥ 2,0 ng/ml
- Fehérvérsejtszám ≥ 3000/mm3
- Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
- A szérum kreatinin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese
- Bilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese
- Alanin transzamináz ≤ 1,25-szerese a normál felső határának
- A várható élettartam legalább 12 hónap
- Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés kemoterápiával, radiofarmakonokkal, ösztrogénnel, PC-SPES-sel, ketokonazollal vagy más második vonalbeli hormonterápiával (a nem szteroid antiandrogének vagy Androcur kivételével)
- Ismert allergia GnRH agonistákra vagy antagonistákra
- Korábbi Degarelix-kezelés
- Nagy műtét a regisztrációt követő 4 héten belül
- ≥ 3. fokozatú perifériás neuropátia
- Súlyos, aktív társbetegségek, például instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban vagy veleszületett hosszú QT-szindróma
- Akut mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
- Aritmia elleni gyógyszerek szedése
- Második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kivéve, ha betegségtől mentes ≥ 5 év.
- Korábbi orchiectomia prosztatarák miatt
- PSA > 100 ng/ml
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Degarelix
A Degarelix-kezelés 240 mg-os kezdő adagból áll, szubkután injekcióban (s.c) és havonta szubkután.
80 mg-os fenntartó adagok, összesen 6 hónapig.
|
A kezelés 240 mg-os kezdő adagból áll, szubkután injekcióban (s.c) és havonta szubkután.
80 mg-os fenntartó adagok, összesen 6 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSA progresszió
Időkeret: 6 hónapig havonta, majd 3 havonta
|
A 6 hónapos kezelés alatt havonta egyszer vérvételt végeznek, majd 3 havonta a betegség progressziójáig vagy a résztvevők visszavonásáig.
|
6 hónapig havonta, majd 3 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: 6 hónapig havonta, majd 3 havonta
|
A 6 hónapos kezelés alatt havonta egyszer vérvételt végeznek, majd 3 havonta a betegség progressziójáig vagy a résztvevők visszavonásáig.
|
6 hónapig havonta, majd 3 havonta
|
|
A tesztoszteron-, LH- és FSH-szuppresszió hatékonysága Degarelix-szel
Időkeret: 6 hónapig havonta, majd 3 havonta
|
A 6 hónapos kezelés alatt havonta egyszer vérvételt végeznek, majd 3 havonta a betegség progressziójáig vagy a résztvevők visszavonásáig.
|
6 hónapig havonta, majd 3 havonta
|
|
A havi Degarelix injekció hatása a prosztatarákos betegek egészségével kapcsolatos életminőségi problémákra
Időkeret: 3. és 6. hónapban, majd 3 havonta
|
Az EPIC-26 kiterjesztett prosztatarák-index kompozitot prosztatarákos betegek életminőségi problémáinak mérésére használják.
A kérdőív 3. és 6. havonta, majd 3 havonta kerül kitöltésre
|
3. és 6. hónapban, majd 3 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shawn Malone, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-059
- OTT10-06 (Egyéb azonosító: The Ottawa Hospital Cancer Centre)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .