Исследование фазы II применения дегареликса при лечении неметастатического гормонорезистентного рака предстательной железы (OTT10-06)
5 мая 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Это исследование предлагается пациентам с гормонорезистентным раком простаты (HRPC). Это означает, что их рак простаты больше не реагирует на стандартную гормональную терапию.
Целью данного исследования является определение того, сможет ли Дегареликс остановить повышение уровня ПСА у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы II препарата-антагониста ГнРГ, дегареликса, для использования у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы, у которых было биохимическое прогрессирование ПСА, несмотря на использование терапии полной андрогенной блокады. Пациенты будут получать не менее шести ежемесячных инъекций Дегареликса, если только у пациента не будет рентгенологических или симптоматических признаков прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или он не решит отказаться от участия в исследовании. Пациентов будут оценивать на предмет показателей эффективности, токсичности и прогрессирования заболевания во время лечения и после него до радиологически подтвержденного метастатического прогрессирования заболевания или до исключения пациента из исследования.
Общая цель:
Эффективность Дегареликса для лечения HRPC будет оцениваться
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margeret Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предшествующее испытание полной андрогенной блокады
- Подтвержденное биохимическое прогрессирование ПСА на фоне терапии агонистами, определяемое как повышение уровня ПСА на ≥ 50 % между двумя измерениями с интервалом не менее 1 недели. У пациентов, которые в настоящее время находятся на тотальной блокаде андрогенов (агонисты ЛГРГ плюс нестероидные антиандрогены), необходимо провести пробную отмену антагонистов рецепторов андрогенов, чтобы убедиться в отсутствии реакции ПСА (6 недель для бикалутамида и 4 недели для флутамида или нилутамида). ).
- Рентгенологически подтвержденное неметастатическое заболевание в течение 90 дней после регистрации на основании отрицательных рентгенограмм грудной клетки, КТ брюшной полости/таза и сканирования костей
- ЭКОГ ≤ 2
- Возраст ≥ 18 лет
- Тестостерон в сыворотке ≤ 50 мг/дл
- ПСА ≥ 2,0 нг/мл
- Количество лейкоцитов ≥ 3000/мм3
- Тромбоциты ≥ 100 000/мм3
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы
- Билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы
- Аланиновая трансаминаза ≤ 1,25 x верхний предел нормы
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
- Способны и готовы подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение химиотерапией, радиофармацевтическими препаратами, эстрогенами, PC-SPES, кетоконазолом или другой гормональной терапией второй линии (кроме нестероидных антиандрогенов или Андрокура)
- Известная аллергия на агонисты или антагонисты ГнРГ
- Предшествующее лечение Дегареликсом
- Крупная операция в течение 4 недель после регистрации
- Периферическая невропатия ≥ 3 степени
- Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, такое как нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или врожденный синдром удлиненного интервала QT
- Острый тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
- Прием антиаритмических препаратов
- Второе злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥ 5 лет.
- Предшествующая орхиэктомия по поводу рака предстательной железы
- ПСА > 100 нг/мл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дегареликс
Лечение дегареликсом будет состоять из начальной дозы 240 мг, вводимой подкожно (п/к) и ежемесячно п/к.
поддерживающая доза 80 мг в течение 6 мес.
|
Лечение будет состоять из начальной дозы 240 мг, вводимой подкожно (п/к) и ежемесячно п/к.
поддерживающая доза 80 мг в течение 6 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование ПСА
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев, затем каждые 3 месяца
|
Анализ крови будет проводиться один раз в месяц в течение 6 месяцев лечения, затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или отказа от участия.
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев, затем каждые 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования болезни
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев, затем каждые 3 месяца
|
Анализ крови будет проводиться один раз в месяц в течение 6 месяцев лечения, затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или отказа от участия.
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев, затем каждые 3 месяца
|
|
Эффективность подавления тестостерона, ЛГ и ФСГ дегареликсом
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев, затем каждые 3 месяца
|
Анализ крови будет проводиться один раз в месяц в течение 6 месяцев лечения, затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или отказа от участия.
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев, затем каждые 3 месяца
|
|
Влияние ежемесячных инъекций дегареликса на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с раком предстательной железы
Временное ограничение: Месяц 3 и 6, затем каждые 3 месяца
|
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы EPIC-26 используется для измерения проблем качества жизни у пациентов с раком предстательной железы.
Опрос будет проводиться через 3 и 6 месяцев, затем каждые 3 месяца.
|
Месяц 3 и 6, затем каждые 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shawn Malone, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-059
- OTT10-06 (Другой идентификатор: The Ottawa Hospital Cancer Centre)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .