En fas II-studie av Degarelix i behandlingen av icke-metastaserande hormonrefraktär prostatacancer (OTT10-06)
5 maj 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Denna studie erbjuds patienter som har hormonresistent prostatacancer (HRPC). Detta innebär att deras prostatacancer inte längre svarar på standardhormonbehandling.
Syftet med denna studie är att avgöra om Degarelix kommer att kunna stoppa PSA från att stiga hos patienter med hormonresistent prostatacancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II-studie av ett GnRH-antagonistläkemedel, Degarelix, för användning hos hormonresistenta prostatacancerpatienter som har haft biokemisk PSA-progression trots användning av total androgenblockadbehandling. Patienterna kommer att få minst sex månaders injektioner av Degarelix om inte patienten visar röntgenbild eller symtomatisk sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet eller beslutar sig för att dra sig ur studien. Patienterna kommer att utvärderas för mått på effekt, toxicitet och sjukdomsprogression under behandlingen och efteråt tills radiologiskt bekräftad metastatisk sjukdomsprogression eller tills patienten avlägsnas från studien.
Övergripande mål:
Effekten av Degarelix som behandling för HRPC kommer att utvärderas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margeret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare försök med total androgenblockad
- Bekräftad biokemisk PSA-progression vid agonistbehandling, definierad som ≥ 50 % ökning av PSA mellan 2 mätningar, tagna med minst 1 veckas mellanrum. Hos patienter som för närvarande är på total androgenblockad (LHRH-agonist plus icke-steroida antiandrogen) måste en prövning göras av androgenreceptorantagonister för att säkerställa att det inte finns något PSA-svar (6 veckor för bicalutamid och 4 veckor för flutamid eller nilutamid ).
- Radiologiskt bekräftad icke-metastaserande sjukdom inom 90 dagar efter registrering baserat på negativa röntgenbilder av bröstet, CT-skanning av buken/bäckenet och benskanning
- ECOG ≤ 2
- Ålder ≥ 18 år
- Serumtestosteron på ≤ 50 mg/dl
- PSA ≥ 2,0 ng/ml
- Antal vita blodkroppar ≥ 3000/mm3
- Blodplättar ≥ 100 000/mm3
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normala gränser
- Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgränsen
- Alanintransaminas ≤ 1,25 x övre normala gränser
- Beräknad förväntad livslängd på minst 12 månader
- Kan och vill underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med kemoterapi, radiofarmaka, östrogen, PC-SPES, ketokonazol eller annan sekundär hormonbehandling (annat än icke-steroida antiandrogener eller Androcur)
- Känd allergi mot GnRH-agonister eller -antagonister
- Tidigare behandling med Degarelix
- Stor operation inom 4 veckor efter registrering
- Grad ≥ 3 perifer neuropati
- Allvarlig, aktiv komorbiditet såsom instabil angina, kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller medfödda långt QT-syndrom
- Akut djup ventrombos eller lungemboli
- Tar medicin mot arytmi
- Andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer om inte sjukdomsfri ≥ 5 år.
- Tidigare orkiektomi för prostatacancer
- PSA > 100 ng/ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Degarelix
Behandling med Degarelix kommer att bestå av en startdos på 240 mg injicerad subkutant (s.c) och månatlig s.c.
underhållsdoser på 80 mg under en total varaktighet på 6 månader.
|
Behandlingen kommer att bestå av en startdos på 240 mg injicerad subkutant (s.c) och månatlig s.c.
underhållsdoser på 80 mg under en total varaktighet på 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSA Progression
Tidsram: Varje månad i 6 månader sedan var tredje månad
|
Blodarbete kommer att utföras en gång i månaden under de 6 månaderna av behandlingen, sedan var tredje månad tills sjukdomsprogression eller deltagarnas tillbakadragande
|
Varje månad i 6 månader sedan var tredje månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att utveckla sjukdomen
Tidsram: Varje månad i 6 månader sedan var tredje månad
|
Blodarbete kommer att utföras en gång i månaden under de 6 månaderna av behandlingen, sedan var tredje månad tills sjukdomsprogression eller deltagarnas tillbakadragande
|
Varje månad i 6 månader sedan var tredje månad
|
|
Effekten av testosteron-, LH- och FSH-dämpning med Degarelix
Tidsram: Varje månad i 6 månader sedan var tredje månad
|
Blodarbete kommer att utföras en gång i månaden under de 6 månaderna av behandlingen, sedan var tredje månad tills sjukdomsprogression eller deltagarnas tillbakadragande
|
Varje månad i 6 månader sedan var tredje månad
|
|
Effekten av månatliga injektioner av Degarelix på hälsorelaterade livskvalitetsfrågor hos patienter med prostatacancer
Tidsram: Månad 3 och 6 sedan var tredje månad
|
EPIC-26 Expanded Prostate Cancer Index Composite används för att mäta livskvalitetsproblem hos patienter med prostatacancer.
Frågeformuläret kommer att göras månader 3 och 6 sedan var tredje månad
|
Månad 3 och 6 sedan var tredje månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shawn Malone, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-059
- OTT10-06 (Annan identifierare: The Ottawa Hospital Cancer Centre)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .