En fase II-studie av Degarelix i behandlingen av ikke-metastatisk hormonrefraktær prostatakreft (OTT10-06)

Inklusjonskriterier:

• Tidligere utprøving av total androgenblokade
• Bekreftet biokjemisk PSA-progresjon ved agonistbehandling, definert som ≥ 50 % økning i PSA mellom 2 målinger, tatt med minst 1 ukes mellomrom. Hos pasienter som for øyeblikket er på total androgenblokade (LHRH-agonist pluss ikke-steroide antiandrogen) må det være en prøveseponering av androgenreseptorantagonister for å sikre at det ikke er PSA-respons (6 uker for bicalutamid og 4 uker for flutamid eller nilutamid ).
• Radiologisk bekreftet ikke-metastatisk sykdom innen 90 dager etter registrering basert på negative røntgenbilder av thorax, CT-skanning abdomen/bekken og beinskanning
• ECOG ≤ 2
• Alder ≥ 18 år
• Serumtestosteron på ≤ 50 mg/dl
• PSA ≥ 2,0 ng/ml
• Antall hvite blodlegemer ≥ 3000/mm3
• Blodplater ≥ 100 000/mm3
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
• Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
• Alanintransaminase ≤ 1,25 x øvre normalgrense
• Estimert forventet levetid på minst 12 måneder
• Kan og er villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med kjemoterapi, radiofarmasøytika, østrogen, PC-SPES, ketokonazol eller annen annenlinjehormonbehandling (annet enn ikke-steroide antiandrogener eller Androcur)
• Kjent allergi mot GnRH-agonister eller -antagonister
• Tidligere behandling med Degarelix
• Større operasjon innen 4 uker etter registrering
• Grad ≥ 3 perifer nevropati
• Alvorlig, aktiv komorbiditet som ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller medfødt lang QT-syndrom
• Akutt dyp venetrombose eller lungeemboli
• Tar medisin mot arytmi
• Andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft med mindre sykdomsfri ≥ 5 år.
• Tidligere orkiektomi for prostatakreft
• PSA > 100 ng/ml