Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II degarelixu v léčbě nemetastatického hormonálně refrakterního karcinomu prostaty (OTT10-06)

5. května 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Tato studie je nabízena pacientům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty (HRPC). To znamená, že jejich rakovina prostaty již nereaguje na standardní hormonální terapii.

Účelem této studie je zjistit, zda bude Degarelix schopen zastavit nárůst PSA u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze II antagonistického léku GnRH, Degarelix, pro použití u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty, kteří měli biochemickou progresi PSA navzdory použití terapie totální androgenní blokádou. Pacienti dostanou alespoň šest měsíčních injekcí Degarelixu, pokud pacient nevykazuje radiografickou nebo symptomatickou progresi onemocnění, netolerovatelnou toxicitu nebo se nerozhodne ze studie odstoupit. Pacienti budou hodnoceni na měření účinnosti, toxicity a progrese onemocnění během léčby a poté až do radiologicky potvrzené progrese metastatického onemocnění nebo dokud není pacient vyřazen ze studie.

Celkový cíl:

Bude hodnocena účinnost Degarelixu jako léčby HRPC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margeret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí zkouška celkové androgenní blokády
  • Potvrzená biochemická progrese PSA při léčbě agonisty, definovaná jako ≥ 50% zvýšení PSA mezi 2 měřeními, provedenými s odstupem alespoň 1 týdne. U pacientů, kteří jsou v současné době na totální androgenní blokádě (agonista LHRH plus nesteroidní antiandrogen), musí být zkušební vysazení antagonistů androgenních receptorů zajištěno, že nedojde k žádné odpovědi PSA (6 týdnů pro bikalutamid a 4 týdny pro flutamid nebo nilutamid ).
  • Radiologicky potvrzené nemetastatické onemocnění do 90 dnů od registrace na základě negativních rentgenových snímků hrudníku, CT skenování břicha/pánve a skenování kostí
  • ECOG ≤ 2
  • Věk ≥ 18 let
  • Sérový testosteron ≤ 50 mg/dl
  • PSA ≥ 2,0 ng/ml
  • Počet bílých krvinek ≥ 3000/mm3
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
  • Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
  • Alanin transamináza ≤ 1,25 x horní hranice normálu
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií, radiofarmaky, estrogenem, PC-SPES, ketokonazolem nebo jinou hormonální terapií druhé linie (kromě nesteroidních antiandrogenů nebo Androcuru)
  • Známá alergie na agonisty nebo antagonisty GnRH
  • Předchozí léčba Degarelixem
  • Velká operace do 4 týdnů od registrace
  • Periferní neuropatie stupně ≥ 3
  • Závažná aktivní komorbidita, jako je nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • Akutní hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
  • Užívání léků proti arytmii
  • Druhá malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, pokud není onemocnění ≥ 5 let.
  • Předchozí orchiektomie pro rakovinu prostaty
  • PSA > 100 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Degarelix
Léčba přípravkem Degarelix bude sestávat z počáteční dávky 240 mg podávané subkutánně (s.c) a měsíčně s.c. udržovací dávky 80 mg po celkovou dobu 6 měsíců.
Lék: Degarelix
Léčba bude sestávat z počáteční dávky 240 mg podávané subkutánně (s.c) a jednou měsíčně s.c. udržovací dávky 80 mg po celkovou dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Firmagon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese PSA
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce
Krevní testy budou prováděny jednou měsíčně během 6 měsíců léčby a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo odstoupení účastníka
Měsíčně po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese nemoci
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce
Krevní testy budou prováděny jednou měsíčně během 6 měsíců léčby a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo odstoupení účastníka
Měsíčně po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce
Účinnost suprese testosteronu, LH a FSH pomocí Degarelixu
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce
Krevní testy budou prováděny jednou měsíčně během 6 měsíců léčby a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo odstoupení účastníka
Měsíčně po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce
Vliv měsíčních injekcí Degarelixu na zdravotní problémy s kvalitou života u pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: 3. a 6. měsíc, poté každé 3 měsíce
EPIC-26 Expanded Prostate Cancer Index Composite se používá k měření problémů s kvalitou života u pacientů s rakovinou prostaty. Dotazník bude vypracován ve 3. a 6. měsíci, poté každé 3 měsíce
3. a 6. měsíc, poté každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn Malone, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-059
  • OTT10-06 (Jiný identifikátor: The Ottawa Hospital Cancer Centre)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit