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Eine Phase-II-Studie mit Degarelix bei der Behandlung von nicht metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs (OTT10-06)

5. Mai 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Diese Studie wird Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs (HRPC) angeboten. Das bedeutet, dass ihr Prostatakrebs nicht mehr auf die Standard-Hormontherapie anspricht.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Degarelix in der Lage sein wird, den PSA-Anstieg bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie zu einem GnRH-Antagonisten, Degarelix, zur Anwendung bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, bei denen es trotz Anwendung einer Therapie mit vollständiger Androgenblockade zu einer biochemischen PSA-Progression gekommen ist. Die Patienten erhalten mindestens sechs monatliche Degarelix-Injektionen, es sei denn, der Patient zeigt röntgenologische oder symptomatische Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität oder beschließt, die Studie abzubrechen. Die Patienten werden während der Behandlung und danach bis zur radiologisch bestätigten metastasierten Krankheitsprogression oder bis zum Ausschluss des Patienten aus der Studie auf Wirksamkeit, Toxizität und Krankheitsprogression untersucht.

Gesamtziel:

Die Wirksamkeit von Degarelix zur Behandlung von HRPC wird evaluiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margeret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorheriger Versuch einer totalen Androgenblockade
  • Bestätigte biochemische PSA-Progression unter Agonistentherapie, definiert als ≥ 50 % PSA-Anstieg zwischen 2 Messungen im Abstand von mindestens 1 Woche. Bei Patienten, die derzeit eine totale Androgenblockade (LHRH-Agonist plus nicht-steroidales Antiandrogen) erhalten, muss ein Probeentzug von Androgenrezeptorantagonisten erfolgen, um sicherzustellen, dass kein PSA-Ansprechen auftritt (6 Wochen für Bicalutamid und 4 Wochen für Flutamid oder Nilutamid ).
  • Radiologisch bestätigte nicht metastasierte Erkrankung innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung basierend auf negativen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, CT-Scans von Bauch/Becken und Knochenscan
  • ECOG ≤ 2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Serumtestosteron von ≤ 50 mg/dl
  • PSA ≥ 2,0 ng/ml
  • Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3000/mm3
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Alanin-Transaminase ≤ 1,25 x Obergrenze des Normalwerts
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Radiopharmaka, Östrogen, PC-SPES, Ketoconazol oder einer anderen Zweitlinien-Hormontherapie (außer nichtsteroidalen Antiandrogenen oder Androcur)
  • Bekannte Allergie gegen GnRH-Agonisten oder -Antagonisten
  • Vorherige Behandlung mit Degarelix
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung
  • Periphere Neuropathie Grad ≥ 3
  • Schwere, aktive Komorbidität wie instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Akute tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Einnahme von Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen
  • Zweiter bösartiger anderer Hautkrebs als Nicht-Melanom-Hautkrebs, es sei denn, krankheitsfrei ≥ 5 Jahre.
  • Vorherige Orchiektomie bei Prostatakrebs
  • PSA > 100 ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Degarelix
Die Behandlung mit Degarelix besteht aus einer subkutan (s.c.) injizierten Anfangsdosis von 240 mg und monatlich s.c. Erhaltungsdosen von 80 mg für eine Gesamtdauer von 6 Monaten.
Arzneimittel: Degarelix
Die Behandlung besteht aus einer subkutan (s.c.) injizierten Anfangsdosis von 240 mg und monatlich s.c. Erhaltungsdosen von 80 mg für eine Gesamtdauer von 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Firmagon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Progression
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, dann alle 3 Monate
Blutuntersuchungen werden während der 6-monatigen Behandlung einmal im Monat durchgeführt, dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ausscheiden des Teilnehmers
Monatlich für 6 Monate, dann alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, dann alle 3 Monate
Blutuntersuchungen werden während der 6-monatigen Behandlung einmal im Monat durchgeführt, dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ausscheiden des Teilnehmers
Monatlich für 6 Monate, dann alle 3 Monate
Die Wirksamkeit der Unterdrückung von Testosteron, LH und FSH mit Degarelix
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, dann alle 3 Monate
Blutuntersuchungen werden während der 6-monatigen Behandlung einmal im Monat durchgeführt, dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ausscheiden des Teilnehmers
Monatlich für 6 Monate, dann alle 3 Monate
Die Auswirkungen monatlicher Injektionen von Degarelix auf gesundheitsbezogene Lebensqualitätsprobleme bei Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Monat 3 und 6 dann alle 3 Monate
Der EPIC-26 Expanded Prostate Cancer Index Composite wird verwendet, um die Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs zu messen. Der Fragebogen wird in den Monaten 3 und 6 und dann alle 3 Monate durchgeführt
Monat 3 und 6 dann alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawn Malone, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-059
  • OTT10-06 (Andere Kennung: The Ottawa Hospital Cancer Centre)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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