Une étude de phase II sur Degarelix dans la prise en charge du cancer de la prostate non métastatique réfractaire aux hormones (OTT10-06)
5 mai 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Cette étude est proposée aux patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant (HRPC). Cela signifie que leur cancer de la prostate ne répond plus à l'hormonothérapie standard.
Le but de cette étude est de déterminer si Degarelix pourra empêcher l'augmentation du PSA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II d'un médicament antagoniste de la GnRH, Degarelix, destiné à être utilisé chez des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant qui ont eu une progression biochimique du PSA malgré l'utilisation d'un traitement par blocage total des androgènes. Les patients recevront au moins six injections mensuelles de Degarelix à moins que le patient ne montre une progression radiographique ou symptomatique de la maladie, une toxicité intolérable ou décide de se retirer de l'étude. Les patients seront évalués pour des mesures d'efficacité, de toxicité et de progression de la maladie pendant le traitement et après jusqu'à la progression de la maladie métastatique radiologiquement confirmée ou jusqu'à ce que le patient soit retiré de l'étude.
Objectif global:
L'efficacité de Degarelix en tant que traitement de l'HRPC sera évaluée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margeret Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Essai préalable de blocage total des androgènes
- Progression biochimique du PSA confirmée sous traitement agoniste, définie comme une augmentation ≥ 50 % du PSA entre 2 mesures, prises à au moins 1 semaine d'intervalle. Chez les patients actuellement sous blocage total des androgènes (agoniste de la LHRH plus anti-androgène non stéroïdien), il doit y avoir un arrêt d'essai des antagonistes des récepteurs aux androgènes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réponse PSA (6 semaines pour le bicalutamide et 4 semaines pour le flutamide ou le nilutamide ).
- Maladie non métastatique confirmée radiologiquement dans les 90 jours suivant l'inscription sur la base de radiographies thoraciques négatives, d'une tomodensitométrie abdominale/pelvienne et d'une scintigraphie osseuse
- ECOG ≤ 2
- Âge ≥ 18 ans
- Testostérone sérique ≤ 50 mg/dl
- PSA ≥ 2,0 ng/ml
- Nombre de globules blancs ≥ 3000/mm3
- Plaquettes ≥ 100 000/mm3
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x limites supérieures de la normale
- Bilirubine ≤ 1,5 x limites supérieures de la normale
- Alanine transaminase ≤ 1,25 x limites supérieures de la normale
- Espérance de vie estimée à au moins 12 mois
- Capable et disposé à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par chimiothérapie, radiopharmaceutiques, œstrogènes, PC-SPES, kétoconazole ou autre traitement hormonal de deuxième ligne (autre que les anti-androgènes non stéroïdiens ou Androcur)
- Allergie connue aux agonistes ou antagonistes de la GnRH
- Traitement antérieur avec Degarelix
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 3
- Co-morbidité grave et active telle qu'angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou syndrome du QT long congénital
- Thrombose veineuse profonde aiguë ou embolie pulmonaire
- Prendre des médicaments anti-arythmiques
- Deuxième tumeur maligne autre que le cancer de la peau autre que le mélanome à moins que la maladie ne soit ≥ 5 ans.
- Orchidectomie antérieure pour cancer de la prostate
- PSA > 100 ng/mL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Degarélix
Le traitement par Degarelix consistera en une dose initiale de 240 mg injectée par voie sous-cutanée (s.c) et mensuellement en s.c.
doses d'entretien de 80mg pour une durée totale de 6 mois.
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Le traitement consistera en une dose initiale de 240 mg injectée par voie sous-cutanée (s.c) et mensuellement en s.c.
doses d'entretien de 80mg pour une durée totale de 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de l'APS
Délai: Mensuel pendant 6 mois puis tous les 3 mois
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Des analyses de sang seront effectuées une fois par mois pendant les 6 mois de traitement puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie ou retrait du participant
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Mensuel pendant 6 mois puis tous les 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de progression de la maladie
Délai: Mensuel pendant 6 mois puis tous les 3 mois
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Des analyses de sang seront effectuées une fois par mois pendant les 6 mois de traitement puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie ou retrait du participant
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Mensuel pendant 6 mois puis tous les 3 mois
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L'efficacité de la suppression de la testostérone, de la LH et de la FSH avec Degarelix
Délai: Mensuel pendant 6 mois puis tous les 3 mois
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Des analyses de sang seront effectuées une fois par mois pendant les 6 mois de traitement puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie ou retrait du participant
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Mensuel pendant 6 mois puis tous les 3 mois
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L'impact des injections mensuelles de Degarelix sur les problèmes de qualité de vie liés à la santé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Délai: Mois 3 et 6 puis tous les 3 mois
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L'EPIC-26 Expanded Prostate Cancer Index Composite est utilisé pour mesurer les problèmes de qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Le questionnaire se fera mois 3 et 6 puis tous les 3 mois
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Mois 3 et 6 puis tous les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shawn Malone, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2012
Première publication (Estimation)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-059
- OTT10-06 (Autre identifiant: The Ottawa Hospital Cancer Centre)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .