评价HCP1007胶囊药代动力学特性影响的临床试验
2013年6月3日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项随机、开放标签、单剂量、2X2 交叉研究，以比较瑞舒伐他汀 10mg 和 Omega-3 1g 联合给药与 HCP1007 在健康男性志愿者中的药代动力学
本研究的目的是评估口服 HCP1007 胶囊和瑞舒伐他汀加 Omega-3 后的药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估口服 HCP1007 胶囊和瑞舒伐他汀加 Omega-3 后的药代动力学和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者，年龄在20-45岁之间
- 获悉本研究的研究性质并自愿同意参与本研究
- BMI >20kg/m2 且 <26kg/m2 的受试者
排除标准：
- 在第 1 天之前的 14 天内使用过任何处方药
- 在第 1 天之前的 7 天内使用过任何药物
- 在研究药物给药开始前 60 天内参加过另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HCP1007
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HCP1007 / 瑞舒伐他汀加 Omega-3
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ACTIVE_COMPARATOR：奥马尔科和克雷斯特
瑞舒伐他汀加 Omega-3
|
HCP1007 / 瑞舒伐他汀加 Omega-3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
曲线下面积(AUC) last
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、24、48 小时
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给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、24、48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：kyun seop Bae, MD, Ph.D、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月5日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月3日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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