Essai clinique pour évaluer l'effet sur les caractéristiques pharmacocinétiques de la capsule HCP1007
3 juin 2013 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée 2X2 pour comparer la pharmacocinétique entre la co-administration de rosuvastatine 10 mg et d'oméga-3 1 g et HCP1007 chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité après administration orale de capsules HCP1007 et de rosuvastatine plus oméga-3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité après administration orale de capsules HCP1007 et de rosuvastatine plus oméga-3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé, âgés entre 20 et 45 ans
- Informé de la nature expérimentale de cette étude et accepter volontairement de participer à cette étude
- IMC >20kg/m2 et <26kg/m2 sujet
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le jour 1
- Utilisation de tout médicament dans les 7 jours précédant le Jour 1
- Participation à une autre étude clinique dans les 60 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HCP1007
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HCP1007 / Rosuvastatine plus Oméga-3
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ACTIVE_COMPARATOR: omarco et crestor
Rosuvastatine plus Oméga-3
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HCP1007 / Rosuvastatine plus Oméga-3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Zone sous la courbe (AUC) en dernier
Délai: 0, 0, 5, 1, 1, 5, 2, 2, 5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 heures après l'administration
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0, 0, 5, 1, 1, 5, 2, 2, 5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: kyun seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-ROMA-101
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