- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01548157
Klinisk studie for å evaluere effekten på de farmakokinetiske egenskapene til HCP1007 kapsel
3. juni 2013 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2X2 cross-over-studie for å sammenligne farmakokinetikk mellom Rosuvastatin 10 mg og Omega-3 1g samtidig administrering og HCP1007 hos friske mannlige frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikk og sikkerhet etter oral administrering av HCP1007 kapsler og Rosuvastatin pluss Omega-3.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikk og sikkerhet etter oral administrering av HCP1007 kapsler og Rosuvastatin pluss Omega-3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige, mellom 20 og 45 år
- Informert om den undersøkende karakteren til denne studien og samtykker frivillig til å delta i denne studien
- BMI på >20kg/m2 og <26kg/m2 forsøksperson
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dag 1
- Bruk av medisin innen 7 dager før dag 1
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 60 dager før start av studiemedikamentadministrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: HCP1007
|
HCP1007 / Rosuvastatin pluss Omega-3
|
ACTIVE_COMPARATOR: omarco og crestor
Rosuvastatin pluss Omega-3
|
HCP1007 / Rosuvastatin pluss Omega-3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area Under Curve(AUC) sist
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 timer etter dose
|
0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: kyun seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-ROMA-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike