Ensaio clínico para avaliar o efeito nas características farmacocinéticas da cápsula HCP1007
3 de junho de 2013 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um Estudo Randomizado, Aberto, Dose Única, Cross-over 2X2 para Comparar a Farmacocinética entre a Rosuvastatina 10mg e a Coadministração de Omega-3 1g e HCP1007 em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança após a administração oral de cápsulas de HCP1007 e Rosuvastatina mais Omega-3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança após a administração oral de cápsulas de HCP1007 e Rosuvastatina mais Omega-3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino, com idade entre 20 e 45 anos
- Informado sobre a natureza investigacional deste estudo e concorda voluntariamente em participar deste estudo
- IMC de >20kg/m2 e <26kg/m2 sujeito
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores ao Dia 1
- Uso de qualquer medicamento nos 7 dias anteriores ao Dia 1
- Participação em outro estudo clínico dentro de 60 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HCP1007
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HCP1007 / Rosuvastatina mais ômega-3
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ACTIVE_COMPARATOR: omarco e crestor
Rosuvastatina mais ômega-3
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HCP1007 / Rosuvastatina mais ômega-3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC) última
Prazo: 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 horas pós-dose
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0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: kyun seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-ROMA-101
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