Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a HCP1007 kapszula farmakokinetikai jellemzőire gyakorolt ​​hatás értékelésére

2013. június 3. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 2x2 keresztezett vizsgálat a 10 mg rozuvasztatin és az omega-3 1 g együttadása és a HCP1007 farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges férfi önkénteseknél

E vizsgálat célja a farmakokinetika és a biztonságosság értékelése a HCP1007 kapszula és a Rosuvastatin plus Omega-3 orális adagolása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja a farmakokinetika és a biztonságosság értékelése a HCP1007 kapszula és a Rosuvastatin plus Omega-3 orális adagolása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek, 20 és 45 év közöttiek
  • Tájékoztatást kap a tanulmány vizsgálati jellegéről, és önként vállalja, hogy részt vesz ebben a tanulmányban
  • BMI >20kg/m2 és <26kg/m2 alany

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen vényköteles gyógyszer használata az 1. napot megelőző 14 napon belül
  • Bármilyen gyógyszer alkalmazása az 1. napot megelőző 7 napon belül
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 60 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HCP1007
Drog: HCP1007 / omarco és crestor
HCP1007 / Rosuvastatin plus Omega-3
ACTIVE_COMPARATOR: omarco és crestor
Rosuvastatin plus Omega-3
Drog: HCP1007 / omarco és crestor
HCP1007 / Rosuvastatin plus Omega-3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC) utolsó
Időkeret: 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 óra az adagolás után
0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: kyun seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-ROMA-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel