Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften der HCP1007-Kapsel
3. Juni 2013 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine randomisierte, Open-Label-Einzeldosis-2X2-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik zwischen Rosuvastatin 10 mg und Omega-3 1 g gleichzeitiger Verabreichung und HCP1007 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach oraler Verabreichung von HCP1007-Kapseln und Rosuvastatin plus Omega-3.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach oraler Verabreichung von HCP1007-Kapseln und Rosuvastatin plus Omega-3.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 45
- Informieren Sie sich über den Forschungscharakter dieser Studie und erklären Sie sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen
- BMI von >20kg/m2 und <26kg/m2 Proband
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
- Verwendung von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HCP1007
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HCP1007 / Rosuvastatin plus Omega-3
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ACTIVE_COMPARATOR: Omarco und Crestor
Rosuvastatin plus Omega-3
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HCP1007 / Rosuvastatin plus Omega-3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fläche unter der Kurve (AUC) zuletzt
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: kyun seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-ROMA-101
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