Klinisk forsøg for at evaluere virkningen på de farmakokinetiske egenskaber af HCP1007 kapsel
3. juni 2013 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomiseret, åben etiket, enkeltdosis, 2X2 cross-over-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetik mellem Rosuvastatin 10 mg og Omega-3 1g samtidig administration og HCP1007 hos raske mandlige frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik og sikkerhed efter oral administration af HCP1007 kapsler og Rosuvastatin plus Omega-3.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik og sikkerhed efter oral administration af HCP1007 kapsler og Rosuvastatin plus Omega-3.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 45
- Informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse
- BMI på >20kg/m2 og <26kg/m2 forsøgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag 1
- Brug af enhver medicin inden for 7 dage før dag 1
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 60 dage før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HCP1007
|
HCP1007 / Rosuvastatin plus Omega-3
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omarco og crestor
Rosuvastatin plus Omega-3
|
HCP1007 / Rosuvastatin plus Omega-3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under Curve(AUC) sidst
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 timer efter dosis
|
0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: kyun seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2012
Først opslået (SKØN)
8. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-ROMA-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .