Klinisk prövning för att utvärdera effekten på de farmakokinetiska egenskaperna hos HCP1007 kapsel
3 juni 2013 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomiserad, öppen etikett, engångsdos, 2X2 cross-over-studie för att jämföra farmakokinetiken mellan Rosuvastatin 10 mg och Omega-3 1g samtidig administrering och HCP1007 hos friska manliga frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetik och säkerhet efter oral administrering av HCP1007 kapslar och Rosuvastatin plus Omega-3.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetik och säkerhet efter oral administrering av HCP1007 kapslar och Rosuvastatin plus Omega-3.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer, mellan 20 och 45 år
- Informerad om denna studies undersökande karaktär och går frivilligt med på att delta i denna studie
- BMI på >20kg/m2 och <26kg/m2 försöksperson
Exklusions kriterier:
- Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dag 1
- Användning av något läkemedel inom 7 dagar före dag 1
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 60 dagar före påbörjad administrering av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HCP1007
|
HCP1007 / Rosuvastatin plus Omega-3
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omarco och crestor
Rosuvastatin plus Omega-3
|
HCP1007 / Rosuvastatin plus Omega-3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under Curve(AUC) sist
Tidsram: 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 timmar efter dosering
|
0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: kyun seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
8 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-ROMA-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .