Клинические испытания для оценки влияния на фармакокинетические характеристики капсулы HCP1007
3 июня 2013 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы 2X2 для сравнения фармакокинетики при совместном введении 10 мг розувастатина и 1 г омега-3 и HCP1007 у здоровых мужчин-добровольцев.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности после перорального приема капсул HCP1007 и розувастатина плюс омега-3.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности после перорального приема капсул HCP1007 и розувастатина плюс омега-3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 45 лет.
- Информирован о исследовательском характере этого исследования и добровольно согласен участвовать в этом исследовании.
- ИМТ > 20 кг/м2 и <26 кг/м2 субъекта
Критерий исключения:
- Использование любых рецептурных лекарств в течение 14 дней до дня 1
- Использование любых лекарств в течение 7 дней до дня 1
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 60 дней до начала приема исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HCP1007
|
HCP1007 / Розувастатин плюс Омега-3
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: омарко и крестор
Розувастатин плюс Омега-3
|
HCP1007 / Розувастатин плюс Омега-3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) в прошлом
Временное ограничение: 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 часов после приема
|
0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: kyun seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-ROMA-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .