Studio clinico per valutare l'effetto sulle caratteristiche farmacocinetiche della capsula HCP1007
3 giugno 2013 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola, 2X2 per confrontare la farmacocinetica tra rosuvastatina 10 mg e co-somministrazione di omega-3 1 g e HCP1007 in volontari maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza dopo somministrazione orale di capsule HCP1007 e rosuvastatina più Omega-3.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza dopo somministrazione orale di capsule HCP1007 e rosuvastatina più Omega-3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani, di età compresa tra i 20 e i 45 anni
- Informato della natura sperimentale di questo studio e accetta volontariamente di partecipare a questo studio
- BMI >20kg/m2 e <26kg/m2 soggetto
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima del Giorno 1
- Uso di qualsiasi farmaco entro 7 giorni prima del Giorno 1
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: HCP1007
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HCP1007 / Rosuvastatina più Omega-3
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ACTIVE_COMPARATORE: omarco e crestor
Rosuvastatina più Omega-3
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HCP1007 / Rosuvastatina più Omega-3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) per ultima
Lasso di tempo: 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 ore dopo la somministrazione
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0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: kyun seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
8 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-ROMA-101
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