Kliininen tutkimus HCP1007-kapselin farmakokineettisiin ominaisuuksiin kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi
maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2 x 2 ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin farmakokinetiikkaa rosuvastatiinin 10 mg:n ja omega-3 1 g:n yhteisannostelun ja HCP1007:n välillä terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta HCP1007-kapseleiden ja rosuvastatiinin sekä omega-3:n oraalisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta HCP1007-kapseleiden ja rosuvastatiinin sekä omega-3:n oraalisen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikä 20-45
- Hän on tietoinen tämän tutkimuksen tutkivasta luonteesta ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen
- BMI >20kg/m2 ja <26kg/m2 kohteen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 7 päivää ennen päivää 1
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HCP1007
|
HCP1007 / Rosuvastatiini plus Omega-3
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omarco ja crestor
Rosuvastatiini plus omega-3
|
HCP1007 / Rosuvastatiini plus Omega-3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC) viimeinen
Aikaikkuna: 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen
|
0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: kyun seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-ROMA-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .