Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinku na farmakokinetické vlastnosti tobolky HCP1007

3. června 2013 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2x2 zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky mezi současným podáváním rosuvastatinu 10 mg a omega-3 1g a HCP1007 u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost po perorálním podání tobolek HCP1007 a rosuvastatinu plus Omega-3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost po perorálním podání tobolek HCP1007 a rosuvastatinu plus Omega-3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci, věk mezi 20 a 45 lety
  • Informováni o výzkumné povaze této studie a dobrovolně souhlasím s účastí na této studii
  • BMI subjektu >20 kg/m2 a <26kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před 1. dnem
  • Užívání jakéhokoli léku během 7 dnů před 1. dnem
  • Účast na další klinické studii během 60 dnů před zahájením podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HCP1007
Lék: HCP1007 / omarco a crestor
HCP1007 / Rosuvastatin plus Omega-3
ACTIVE_COMPARATOR: omarco a crestor
Rosuvastatin plus Omega-3
Lék: HCP1007 / omarco a crestor
HCP1007 / Rosuvastatin plus Omega-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) poslední
Časové okno: 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 hodin po dávce
0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: kyun seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-ROMA-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit