Ensayo clínico para evaluar el efecto sobre las características farmacocinéticas de la cápsula HCP1007
3 de junio de 2013 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado 2X2 para comparar la farmacocinética entre la coadministración de 10 mg de rosuvastatina y 1 g de omega-3 y HCP1007 en voluntarios varones sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad después de la administración oral de cápsulas de HCP1007 y Rosuvastatina más Omega-3.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad después de la administración oral de cápsulas de HCP1007 y Rosuvastatina más Omega-3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos, de 20 a 45 años de edad
- Informado de la naturaleza de investigación de este estudio y voluntariamente acepta participar en este estudio
- IMC de >20 kg/m2 y <26 kg/m2 sujeto
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al Día 1
- Uso de cualquier medicamento dentro de los 7 días anteriores al Día 1
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 60 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HCP1007
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HCP1007 / Rosuvastatina más Omega-3
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COMPARADOR_ACTIVO: Omarco y Crestor
Rosuvastatina más Omega-3
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HCP1007 / Rosuvastatina más Omega-3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) última
Periodo de tiempo: 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 horas después de la dosis
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0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kyun seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-ROMA-101
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