Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu na właściwości farmakokinetyczne kapsułki HCP1007
3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe 2X2 z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki między rozuwastatyną w dawce 10 mg i kwasami omega-3 1 g jednocześnie oraz HCP1007 u zdrowych ochotników płci męskiej
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa po doustnym podaniu kapsułek HCP1007 i rozuwastatyny plus omega-3.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa po doustnym podaniu kapsułek HCP1007 i rozuwastatyny plus omega-3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 45 lat
- Poinformowany o badawczym charakterze tego badania i dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu
- BMI >20kg/m2 i <26kg/m2 badanego
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed Dniem 1
- Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 7 dni przed dniem 1
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HCP1007
|
HCP1007 / Rozuwastatyna plus Omega-3
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omarco i crestor
Rozuwastatyna plus Omega-3
|
HCP1007 / Rozuwastatyna plus Omega-3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) ostatnia
Ramy czasowe: 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 godzin po podaniu
|
0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,9,12,24,48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: kyun seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-ROMA-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .