이전에 알렌드로네이트(MK-0822-050)로 치료받은 폐경 후 여성에서 오다나카팁의 효능 및 안전성
2015년 8월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이전에 알렌드로네이트로 치료한 적이 있는 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 치료에서 골밀도, 내약성 및 안전성에 대한 Odanacatib(MK-0822)의 효과를 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 능동 비교 대조 연구
이 연구는 이전에 알렌드로네이트로 치료받은 적이 있는 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 골밀도에 대한 odanacatib의 치료 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 전반적으로 건강하고 최소 5년 이상 폐경 후
- 폐경기 골다공증 진단
- 현재 골다공증 치료를 위해 최소 3년 이상 알렌드로네이트를 복용하고 있습니다.
- 정형외과 하드웨어(즉, 전체 고관절 장치, 고관절 핀)가 없는 고관절 1개; 해부학적 구조가 이중 방출 X-선 흡수계측법(DXA) 스캔(즉, 골밀도 스캔)을 받기에 적합합니다.
- 연구 기간 동안 참가자에게 제공된 약물을 제외하고 골다공증 치료를 위해 다른 약물을 사용하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 대사성 골 장애의 증거
- 5년 이하의 악성 종양(암) 병력
- 약물로 관리할 수 없는 활동성 갑상선 질환
- 중증 신부전(신장 질환), 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 혈관 재생, 치료되지 않은 흡수 장애 증후군 및/또는 턱의 골괴사 또는 주요 치과 시술(예: 발치 또는 임플란트)
- 불법 약물의 사용, 오용, 남용 및/또는 중독 및/또는 최근 병력
(지난 1년 이내) 약물 또는 알코올 남용 또는 의존
- 프로게스틴 및/또는 랄록시펜(즉, Evista®) 또는 타목시펜(즉, Nolvadex®, Tamofen®)과 함께 또는 없이 에스트로겐 사용
- 알렌드로네이트 이외의 경구용 비스포스포네이트 요법의 사용, 정맥내 비스포스포네이트(졸레드로네이트, 이반드로네이트, 파미드로네이트); 비강 이외의 모든 형태의 칼시토닌; 아나볼릭 스테로이드; 및/또는 스트론튬 함유 제품(즉, Osteovalin™)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오다나카팁
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Odanacatib 50 mg 압축 정제는 24개월 동안 일주일에 한 번 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
24개월 동안 일주일에 한 번 2개의 2800 IU 압축 정제를 경구 투여합니다.
약 1200mg의 총 일일 칼슘 섭취를 보장하기 위해 필요에 따라 섭취하는 식이 및 보충 공급원.
압축 정제 1정을 24개월 동안 일주일에 한 번 경구 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 알렌드로네이트
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24개월 동안 일주일에 한 번 2개의 2800 IU 압축 정제를 경구 투여합니다.
약 1200mg의 총 일일 칼슘 섭취를 보장하기 위해 필요에 따라 섭취하는 식이 및 보충 공급원.
알렌드로네이트 70mg 압축 정제는 24개월 동안 일주일에 한 번 경구 투여됩니다. 35mg의 감소된 용량이 동일한 방식으로 동일한 24개월 동안 일본 참가자에 한해 여성의 하위 집합에 투여됩니다.
다른 이름들:
압축 정제 1정을 24개월 동안 일주일에 한 번 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대퇴골 경부의 골밀도(BMD) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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기준선 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요추, 전체 고관절 및 전자의 BMD에서 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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기준선 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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