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Efficacia e sicurezza di Odanacatib nelle donne in postmenopausa precedentemente trattate con alendronato (MK-0822-050)

26 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare gli effetti di Odanacatib (MK-0822) sulla densità minerale ossea, tollerabilità e sicurezza nel trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi precedentemente trattate con alendronato

Questo studio valuterà gli effetti terapeutici e la sicurezza di odanacatib sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa osteoporotiche precedentemente trattate con alendronato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute generale e in postmenopausa da almeno 5 anni o più
  • Diagnosi di osteoporosi postmenopausale
  • Attualmente assume alendronato da almeno 3 anni o più per il trattamento dell'osteoporosi
  • Un'anca priva di hardware ortopedico (ad es. dispositivo totale dell'anca, perno dell'anca); l'anatomia è adatta per sottoporsi a una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DXA) (ovvero, scansione della densità minerale ossea)
  • Accetta di non utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'osteoporosi ad eccezione di quelli forniti al partecipante durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di disordine metabolico osseo
  • Storia di malignità (cancro) per 5 anni o meno
  • Malattia tiroidea attiva che non può essere gestita con i farmaci
  • Insufficienza renale grave (malattia renale), infarto del miocardio, angina instabile, ictus o rivascolarizzazione, sindrome da malassorbimento non trattata e/o osteonecrosi della mandibola o anticipazione di un intervento odontoiatrico importante (ad es. estrazione dentale o impianto)
  • Uso, uso improprio, abuso e/o dipendenza da droghe illecite e/o storia recente

(nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol

  • Uso di estrogeni con o senza progestinico e/o raloxifene (es. Evista®) o tamoxifene (es. Nolvadex®, Tamofen®)
  • Uso di qualsiasi terapia orale con bifosfonati diversa dall'alendronato; bifosfonati per via endovenosa (zoledronato, ibandronato, pamidronato); qualsiasi forma di calcitonina diversa da quella intranasale; steroidi anabolizzanti; e/o prodotti contenenti stronzio (es. Osteovalin™)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Odanacatib
Droga: Odanacatib
La compressa compressa di Odanacatib 50 mg verrà somministrata per via orale, una volta alla settimana, per 24 mesi
Altri nomi:
  • MK-0822
Integratore alimentare: Colecalciferolo (vitamina D3)
Due (2) compresse compresse da 2800 UI somministrate per via orale, una volta alla settimana, per 24 mesi.
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Fonti dietetiche e supplementari, assunte secondo necessità, per garantire un apporto giornaliero totale di calcio di circa 1200 mg.
Altro: Placebo (alendronato)
Una compressa compressa somministrata per via orale, una volta alla settimana, per 24 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Alendronato
Integratore alimentare: Colecalciferolo (vitamina D3)
Due (2) compresse compresse da 2800 UI somministrate per via orale, una volta alla settimana, per 24 mesi.
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Fonti dietetiche e supplementari, assunte secondo necessità, per garantire un apporto giornaliero totale di calcio di circa 1200 mg.
Droga: Alendronato
Le compresse compresse di alendronato 70 mg verranno somministrate per via orale, una volta alla settimana, per 24 mesi; e una dose ridotta di 35 mg verrà somministrata nello stesso modo a un sottogruppo di donne, solo partecipanti giapponesi, per la stessa durata di 24 mesi.
Altri nomi:
  • Fosamax
  • Alendronato sodico
Altro: Placebo (odanacatib)
Una compressa compressa somministrata per via orale, una volta alla settimana, per 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) del collo del femore
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Basale e mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare, dell'anca totale e del trocantere
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Basale e mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0822-050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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