Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Odanakatibin teho ja turvallisuus postmenopausaalisilla naisilla, joita on aiemmin hoidettu alendronaatilla (MK-0822-050)

keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti vertaileva tutkimus Odanakatibin (MK-0822) vaikutusten arvioimiseksi luun mineraalitiheyteen, siedettävyyteen ja turvallisuuteen postmenopausaalisten osteoporoosia sairastavien naisten hoidossa, joita on aiemmin hoidettu alendronaatilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan odanakatibin terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuutta luun mineraalitiheyteen postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla, joita on aiemmin hoidettu alendronaatilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleiskunto on hyvä ja vaihdevuosien jälkeen vähintään 5 vuotta
  • Diagnoosi postmenopausaalinen osteoporoosi
  • Käytät tällä hetkellä alendronaattia vähintään 3 vuoden ajan osteoporoosin hoitoon
  • Yksi lonkka ilman ortopedisia laitteita (eli koko lonkkalaite, lonkkatappi); anatomia soveltuu kaksoisemissioröntgenabsorptiometrian (DXA) skannaukseen (eli luun mineraalitiheysskannaukseen)
  • suostuu olemaan käyttämättä muita lääkkeitä osteoporoosin hoitoon lukuun ottamatta niitä, jotka on annettu osallistujalle tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet metabolisesta luuhäiriöstä
  • Pahanlaatuinen kasvain (syöpä) 5 vuotta tai vähemmän
  • Aktiivinen kilpirauhassairaus, jota ei voida hoitaa lääkkeillä
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaissairaus), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai revaskularisaatio, hoitamaton imeytymishäiriö ja/tai leuan osteonekroosi tai suuri hammaslääkärin toimenpide (esim. hampaiden poisto tai implantointi)
  • Laittomien huumeiden ja/tai lähihistorian käyttö, väärinkäyttö, väärinkäyttö ja/tai riippuvuus

(viime vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta

  • Estrogeenin käyttö progestiinin ja/tai raloksifeenin (eli Evista®) tai tamoksifeenin (eli Nolvadex®, Tamofen®) kanssa tai ilman
  • minkä tahansa muun suun kautta otettavan bisfosfonaattihoidon kuin alendronaatin käyttö; suonensisäiset bisfosfonaatit (tsoledronaatti, ibandronaatti, pamidronaatti); mikä tahansa muu kalsitoniinimuoto kuin intranasaalinen; anaboliset steroidit; ja/tai strontiumia sisältävät tuotteet (esim. Osteovalin™)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Odanakatibi
Lääke: Odanakatibi
Odanacatib 50 mg puristettu tabletti annetaan suun kautta kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • MK-0822
Ravintolisä: Kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
Kaksi (2) 2800 IU:n puristettua tablettia suun kautta kerran viikossa 24 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
Ruokavalio- ja lisäravinteet tarpeen mukaan, jotta varmistetaan noin 1200 mg:n päivittäinen kalsiumin kokonaissaanti.
Muut: Plasebo (alendronaatti)
Yksi puristettu tabletti suun kautta kerran viikossa 24 kuukauden ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronaatti
Ravintolisä: Kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
Kaksi (2) 2800 IU:n puristettua tablettia suun kautta kerran viikossa 24 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
Ruokavalio- ja lisäravinteet tarpeen mukaan, jotta varmistetaan noin 1200 mg:n päivittäinen kalsiumin kokonaissaanti.
Lääke: Alendronaatti
Alendronaatti 70 mg puristettuja tabletteja annetaan suun kautta kerran viikossa 24 kuukauden ajan; ja alennettu 35 mg:n annos annetaan samalla tavalla naisten alajoukolle, vain japanilaisille osallistujille, saman 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Fosamax
  • Alendronaattinatrium
Muut: Plasebo (odanakatibi)
Yksi puristettu tabletti suun kautta kerran viikossa 24 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Lähtötilanne ja kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan, koko lonkan ja trochanterin luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Lähtötilanne ja kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0822-050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa