Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Odanacatib bei postmenopausalen Frauen, die zuvor mit Alendronat behandelt wurden (MK-0822-050)

26. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Odanacatib (MK-0822) auf die Knochenmineraldichte, Verträglichkeit und Sicherheit bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die zuvor mit Alendronat behandelt wurden

In dieser Studie werden die therapeutischen Wirkungen und die Sicherheit von Odanacatib auf die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose bewertet, die zuvor mit Alendronat behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter allgemeiner Gesundheit und seit mindestens 5 Jahren postmenopausal
  • Diagnose postmenopausale Osteoporose
  • Derzeitige Einnahme von Alendronat für mindestens 3 Jahre zur Behandlung von Osteoporose
  • Eine Hüfte ohne orthopädische Hardware (dh totale Hüftvorrichtung, Hüftstift); Anatomie geeignet ist, um sich einem Dual-Emissions-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) zu unterziehen (d. h. Knochenmineraldichte-Scan)
  • Stimmt zu, keine anderen Medikamente zur Behandlung von Osteoporose zu verwenden, außer denen, die dem Teilnehmer während der Studie zur Verfügung gestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer metabolischen Knochenerkrankung
  • Vorgeschichte von Malignität (Krebs) für 5 Jahre oder weniger
  • Aktive Schilddrüsenerkrankung, die nicht mit Medikamenten behandelt werden kann
  • Schwere Niereninsuffizienz (Nierenerkrankung), Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder Revaskularisation, unbehandeltes Malabsorptionssyndrom und/oder Osteonekrose des Kiefers oder bevorstehender größerer zahnärztlicher Eingriff (z. Zahnextraktion oder Implantation)
  • Konsum, Missbrauch, Missbrauch und/oder Abhängigkeit von illegalen Drogen und/oder jüngste Vorgeschichte

(innerhalb des letzten Jahres) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit

  • Verwendung von Östrogen mit oder ohne Progestin und/oder Raloxifen (dh Evista®) oder Tamoxifen (dh Nolvadex®, Tamofen®)
  • Verwendung einer anderen oralen Bisphosphonattherapie als Alendronat; intravenöse Bisphosphonate (Zoledronat, Ibandronat, Pamidronat); jede andere Form von Calcitonin als intranasal; Anabolika; und/oder strontiumhaltige Produkte (z. B. Osteovalin™)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Odanacatib
Arzneimittel: Odanacatib
Odanacatib 50 mg komprimierte Tablette wird 24 Monate lang einmal wöchentlich oral verabreicht
Andere Namen:
  • MK-0822
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (Vitamin D3)
Zwei (2) 2800 I.E. komprimierte Tabletten, die einmal wöchentlich über 24 Monate oral verabreicht werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmittel, die nach Bedarf eingenommen werden, um eine tägliche Gesamtkalziumaufnahme von etwa 1200 mg sicherzustellen.
Sonstiges: Placebo (Alendronat)
Eine komprimierte Tablette, die 24 Monate lang einmal wöchentlich oral verabreicht wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronat
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (Vitamin D3)
Zwei (2) 2800 I.E. komprimierte Tabletten, die einmal wöchentlich über 24 Monate oral verabreicht werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmittel, die nach Bedarf eingenommen werden, um eine tägliche Gesamtkalziumaufnahme von etwa 1200 mg sicherzustellen.
Arzneimittel: Alendronat
Alendronat 70 mg komprimierte Tabletten werden 24 Monate lang einmal wöchentlich oral verabreicht; und eine reduzierte Dosis von 35 mg wird auf die gleiche Weise einer Untergruppe von Frauen, nur japanischen Teilnehmern, für die gleiche Dauer von 24 Monaten verabreicht.
Andere Namen:
  • Fosamax
  • Alendronat Natrium
Sonstiges: Placebo (Odanacatib)
Eine komprimierte Tablette, die 24 Monate lang einmal wöchentlich oral verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Baseline und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und des Trochanters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Baseline und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0822-050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Odanacatib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren