Effekt og sikkerhet av Odanacatib hos postmenopausale kvinner tidligere behandlet med alendronat (MK-0822-050)
26. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere effekten av Odanacatib (MK-0822) på beinmineraltetthet, tolerabilitet og sikkerhet ved behandling av postmenopausale kvinner med osteoporose tidligere behandlet med alendronat
Denne studien vil evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til odanacatib på beinmineraltetthet hos osteoporotiske postmenopausale kvinner som tidligere ble behandlet med alendronat.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved god generell helse, og postmenopausal i minst 5 år eller mer
- Diagnostisert med postmenopausal osteoporose
- Tar for tiden alendronat i minst 3 år eller mer for behandling av osteoporose
- En hofte fri for ortopedisk maskinvare (dvs. total hofteenhet, hoftestift); anatomi er egnet til å gjennomgå en dual-emission røntgenabsorptiometri (DXA) skanning (dvs. beinmineraltetthetsskanning)
- Godtar å ikke bruke andre medisiner for behandling av osteoporose bortsett fra de som ble gitt til deltakeren under studien
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på metabolsk bensykdom
- Anamnese med malignitet (kreft) i 5 år eller mindre
- Aktiv skjoldbruskkjertelsykdom som ikke kan håndteres med medisiner
- Alvorlig nyresvikt (nyresykdom), hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller revaskularisering, ubehandlet malabsorpsjonssyndrom og/eller osteonekrose i kjeven, eller forventer å gjennomgå en større tannprosedyre (f.eks. tannekstraksjon eller implantasjon)
- Bruk, misbruk, misbruk og/eller avhengighet av ulovlige stoffer og/eller nyere historie
(i løpet av det siste året) av narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
- Bruk av østrogen med eller uten gestagen og/eller raloxifen (dvs. Evista®) eller tamoxifen (dvs. Nolvadex®, Tamofen®)
- Bruk av annen oral bisfosfonatterapi enn alendronat; intravenøse bisfosfonater (zoledronat, ibandronat, pamidronat); enhver form for kalsitonin annet enn intranasal; anabole steroider; og/eller strontiumholdige produkter (dvs. Osteovalin™)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Odanacatib
|
Odanacatib 50 mg komprimert tablett vil bli administrert oralt, en gang i uken, i 24 måneder
Andre navn:
To (2) 2800 IE komprimerte tabletter administrert oralt, en gang i uken, i 24 måneder.
Kosttilskudd og supplerende kilder, tatt etter behov, for å sikre et totalt daglig kalsiuminntak på ca. 1200 mg.
Én komprimert tablett administrert oralt, en gang i uken, i 24 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronat
|
To (2) 2800 IE komprimerte tabletter administrert oralt, en gang i uken, i 24 måneder.
Kosttilskudd og supplerende kilder, tatt etter behov, for å sikre et totalt daglig kalsiuminntak på ca. 1200 mg.
Alendronat 70 mg komprimerte tabletter vil bli administrert oralt, en gang i uken, i 24 måneder; og en redusert dose på 35 mg vil bli administrert på samme måte til en undergruppe av kvinner, kun japanske deltakere, i samme 24-måneders varighet.
Andre navn:
Én komprimert tablett administrert oralt, en gang i uken, i 24 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i benmineraltetthet (BMD) i lårhalsen
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Grunnlinje og måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD i korsryggen, total hofte og Trochanter
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Grunnlinje og måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antacida
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Kalsium
- Alendronat
- Kalsiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- 0822-050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .