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Efficacité et innocuité de l'odanacatib chez les femmes ménopausées précédemment traitées par l'alendronate (MK-0822-050)

26 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif pour évaluer les effets de l'odanacatib (MK-0822) sur la densité minérale osseuse, la tolérabilité et la sécurité dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose précédemment traitées avec de l'alendronate

Cette étude évaluera les effets thérapeutiques et l'innocuité de l'odanacatib sur la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées ostéoporotiques qui ont déjà été traitées par l'alendronate.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé générale et ménopausée depuis au moins 5 ans ou plus
  • Diagnostiqué d'ostéoporose post-ménopausique
  • Prend actuellement de l'alendronate depuis au moins 3 ans ou plus pour le traitement de l'ostéoporose
  • Une hanche exempte de matériel orthopédique (c'est-à-dire, dispositif de hanche totale, épingle de hanche); l'anatomie est adaptée pour subir une analyse d'absorptiométrie à rayons X (DXA) à double émission (c'est-à-dire une analyse de la densité minérale osseuse)
  • Accepte de ne pas utiliser d'autres médicaments pour le traitement de l'ostéoporose, à l'exception de ceux fournis au participant pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve de trouble métabolique osseux
  • Antécédents de malignité (cancer) depuis 5 ans ou moins
  • Maladie thyroïdienne active qui ne peut pas être gérée avec des médicaments
  • Insuffisance rénale sévère (maladie rénale), infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou revascularisation, syndrome de malabsorption non traité et/ou ostéonécrose de la mâchoire, ou anticipation d'une intervention dentaire majeure (par ex. extraction ou implantation dentaire)
  • Utilisation, mésusage, abus et/ou dépendance à des drogues illicites et/ou antécédents récents

(au cours de la dernière année) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool

  • Utilisation d'œstrogène avec ou sans progestatif et/ou de raloxifène (c.-à-d. Evista®) ou de tamoxifène (c.-à-d. Nolvadex®, Tamofen®)
  • Utilisation de tout traitement oral par bisphosphonate autre que l'alendronate ; bisphosphonates intraveineux (zolédronate, ibandronate, pamidronate); toute forme de calcitonine autre qu'intranasale; stéroides anabolisants; et/ou des produits contenant du strontium (par exemple, Osteovalin™)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Odanacatib
Médicament: Odanacatib
Odanacatib 50 mg comprimé comprimé sera administré par voie orale, une fois par semaine, pendant 24 mois
Autres noms:
  • MK-0822
Complément alimentaire: Cholécalciférol (Vitamine D3)
Deux (2) comprimés comprimés de 2800 UI administrés par voie orale, une fois par semaine, pendant 24 mois.
Complément alimentaire: Carbonate de calcium
Sources alimentaires et complémentaires, prises au besoin, pour assurer un apport quotidien total en calcium d'environ 1200 mg.
Autre: Placebo (alendronate)
Un comprimé comprimé administré par voie orale, une fois par semaine, pendant 24 mois.
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronate
Complément alimentaire: Cholécalciférol (Vitamine D3)
Deux (2) comprimés comprimés de 2800 UI administrés par voie orale, une fois par semaine, pendant 24 mois.
Complément alimentaire: Carbonate de calcium
Sources alimentaires et complémentaires, prises au besoin, pour assurer un apport quotidien total en calcium d'environ 1200 mg.
Médicament: Alendronate
Les comprimés comprimés d'alendronate 70 mg seront administrés par voie orale, une fois par semaine, pendant 24 mois ; et une dose réduite de 35 mg sera administrée de la même manière à un sous-ensemble de femmes, participantes japonaises uniquement, pendant la même durée de 24 mois.
Autres noms:
  • Fosamax
  • Alendronate sodique
Autre: Placebo (odanacatib)
Un comprimé comprimé administré par voie orale, une fois par semaine, pendant 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral
Délai: Ligne de base et mois 24
Ligne de base et mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO de la colonne lombaire, de la hanche totale et du trochanter
Délai: Ligne de base et mois 24
Ligne de base et mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0822-050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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