Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Odanacatib hos postmenopausala kvinnor som tidigare behandlats med alendronat (MK-0822-050)

26 augusti 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförelsekontrollerad studie för att utvärdera effekterna av Odanacatib (MK-0822) på benmineraltäthet, tolerabilitet och säkerhet vid behandling av postmenopausala kvinnor med osteoporos som tidigare behandlats med alendronat

Denna studie kommer att utvärdera de terapeutiska effekterna och säkerheten av odanacatib på bentätheten hos osteoporotiska postmenopausala kvinnor som tidigare behandlats med alendronat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god allmän hälsa och postmenopausal i minst 5 år eller mer
  • Diagnostiserats med postmenopausal osteoporos
  • Tar för närvarande alendronat i minst 3 år eller mer för behandling av osteoporos
  • En höft fri från ortopedisk hårdvara (dvs total höftanordning, höftnål); anatomi är lämplig för att genomgå en dubbel-emission röntgenabsorptiometri (DXA) skanning (dvs benmineraldensitetsskanning)
  • Går med på att inte använda några andra läkemedel för behandling av osteoporos förutom de som gavs till deltagaren under studien

Exklusions kriterier:

  • Bevis på metabolisk benstörning
  • Historik av malignitet (cancer) i 5 år eller mindre
  • Aktiv sköldkörtelsjukdom som inte kan hanteras med medicin
  • Allvarlig njurinsufficiens (njursjukdom), hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller revaskularisering, obehandlat malabsorptionssyndrom och/eller osteonekros i käken, eller förväntar sig att genomgå ett större tandingrepp (t.ex. tandextraktion eller implantation)
  • Användning, missbruk, missbruk och/eller missbruk av olagliga droger och/eller nyare historia

(inom det senaste året) av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende

  • Användning av östrogen med eller utan gestagen och/eller raloxifen (dvs. Evista®) eller tamoxifen (t.ex. Nolvadex®, Tamofen®)
  • Användning av annan oral bisfosfonatterapi än alendronat; intravenösa bisfosfonater (zoledronat, ibandronat, pamidronat); någon form av kalcitonin annan än intranasal; anabola steroider; och/eller produkter som innehåller strontium (t.ex. Osteovalin™)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Odanacatib
Läkemedel: Odanacatib
Odanacatib 50 mg komprimerad tablett kommer att administreras oralt, en gång i veckan, i 24 månader
Andra namn:
  • MK-0822
Kosttillskott: Kolekalciferol (Vitamin D3)
Två (2) 2800 IE komprimerade tabletter administrerade oralt, en gång i veckan, under 24 månader.
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Kost och kompletterande källor, tagna vid behov, för att säkerställa ett totalt dagligt kalciumintag på cirka 1200 mg.
Övrig: Placebo (alendronat)
En komprimerad tablett administrerad oralt, en gång i veckan, under 24 månader.
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronat
Kosttillskott: Kolekalciferol (Vitamin D3)
Två (2) 2800 IE komprimerade tabletter administrerade oralt, en gång i veckan, under 24 månader.
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Kost och kompletterande källor, tagna vid behov, för att säkerställa ett totalt dagligt kalciumintag på cirka 1200 mg.
Läkemedel: Alendronat
Alendronat 70 mg komprimerade tabletter kommer att administreras oralt, en gång i veckan, i 24 månader; och en reducerad dos på 35 mg kommer att administreras på samma sätt till en undergrupp av kvinnor, endast japanska deltagare, under samma 24-månadersperiod.
Andra namn:
  • Fosamax
  • Alendronatnatrium
Övrig: Placebo (odanacatib)
En komprimerad tablett administrerad oralt, en gång i veckan, under 24 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet (BMD) i lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje och månad 24
Baslinje och månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i BMD i ländryggen, total höft och Trochanter
Tidsram: Baslinje och månad 24
Baslinje och månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0822-050

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera