Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost odanacatibu u žen po menopauze dříve léčených alendronátem (MK-0822-050)

26. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze III k hodnocení účinků odanacatibu (MK-0822) na hustotu kostních minerálů, snášenlivost a bezpečnost při léčbě postmenopauzálních žen s osteoporózou dříve léčených alendronátem

Tato studie bude hodnotit terapeutické účinky a bezpečnost odanacatibu na kostní minerální denzitu u osteoporotických postmenopauzálních žen, které byly dříve léčeny alendronátem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém celkovém zdravotním stavu a po menopauze alespoň 5 let nebo déle
  • Diagnostikována postmenopauzální osteoporóza
  • V současné době užívá alendronát po dobu nejméně 3 let nebo déle k léčbě osteoporózy
  • Jeden kyčel bez ortopedického vybavení (tj. totální kyčelní zařízení, kyčelní kolík); anatomie je vhodné podstoupit dvouemisní rentgenový absorpční sken (DXA) (tj. sken kostní minerální denzity)
  • Souhlasí s tím, že nebude používat žádné jiné léky k léčbě osteoporózy kromě těch, které byly účastníkovi poskytnuty během studie

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz metabolické poruchy kostí
  • Anamnéza malignity (rakoviny) po dobu 5 let nebo méně
  • Aktivní onemocnění štítné žlázy, které nelze zvládnout léky
  • Těžká renální insuficience (onemocnění ledvin), infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo revaskularizace, neléčený malabsorpční syndrom a/nebo osteonekróza čelisti nebo předpokládané podstoupení velkého stomatologického výkonu (např. extrakci nebo implantaci zubů)
  • Užívání, zneužívání, zneužívání a/nebo závislost na nelegálních drogách a/nebo nedávná historie

(v posledním roce) zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti

  • Použití estrogenu s nebo bez progestinu a/nebo raloxifenu (tj. Evista®) nebo tamoxifenu (tj. Nolvadex®, Tamofen®)
  • Použití jakékoli perorální bisfosfonátové terapie jiné než alendronát; intravenózní bisfosfonáty (zoledronát, ibandronát, pamidronát); jakákoli forma kalcitoninu jiná než intranazální; anabolické steroidy; a/nebo produkty obsahující stroncium (tj. Osteovalin™)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Odanacatib
Lék: Odanacatib
Odanacatib 50 mg lisovaná tableta bude podávána perorálně jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • MK-0822
Doplněk stravy: Cholekalciferol (vitamín D3)
Dvě (2) 2800 IU lisované tablety podávané perorálně jednou týdně po dobu 24 měsíců.
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Dietní a doplňkové zdroje užívané podle potřeby k zajištění celkového denního příjmu vápníku přibližně 1200 mg.
Jiný: Placebo (alendronát)
Jedna lisovaná tableta podávaná perorálně jednou týdně po dobu 24 měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronát
Doplněk stravy: Cholekalciferol (vitamín D3)
Dvě (2) 2800 IU lisované tablety podávané perorálně jednou týdně po dobu 24 měsíců.
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Dietní a doplňkové zdroje užívané podle potřeby k zajištění celkového denního příjmu vápníku přibližně 1200 mg.
Lék: Alendronát
Alendronát 70 mg lisované tablety bude podáván perorálně jednou týdně po dobu 24 měsíců; a snížená dávka 35 mg bude podávána stejným způsobem podskupině žen, pouze japonským účastnicím, po stejnou dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Fosamax
  • Alendronát sodný
Jiný: Placebo (odanacatib)
Jedna lisovaná tableta podávaná perorálně jednou týdně po dobu 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) krčku stehenní kosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Výchozí stav a měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od základní hodnoty v BMD bederní páteře, celkové kyčle a trojzubce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Výchozí stav a měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0822-050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odanacatib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit